201402

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
トリエタノールアミン
添加物
エタノール
添加物
濃グリセリン

組成
［表題］

1mL中

性状
わずかに粘性を有するごくわずかに白濁した液剤
【色】
白濁
【剤形】
／ローション剤／外用

効能・効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症
筋・筋膜性腰痛症
肩関節周囲炎
腱・腱鞘炎
腱周囲炎
上腕骨上顆炎（テニス肘等）
筋肉痛
外傷後の腫脹・疼痛

用法・用量
症状により、適量を1日数回患部に塗布する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
3.慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
ナパゲルン軟膏3％、同ローション3％の副作用集計対象となった12,022例中、61例（0.51％）に副作用が認められた。その主なものはそう痒（0.17％）、皮膚炎（0.16％）、発赤（0.11％）等であった。（再審査終了時の集計1)）

重大な副作用
ショック（頻度不明注））、アナフィラキシー（頻度不明注））：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
注：自発報告のため頻度不明

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満
皮膚	そう痒、皮膚炎、発赤	接触皮膚炎、刺激感、水疱

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

小児等への使用
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.使用部位：
(1).眼及び粘膜に使用しないこと。
(2).表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
2.使用方法：密封包帯法で使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
1.室温保存
2.火気を避けて保管すること。

使用期限
最終年月を外箱等に記載

※赤色は後発品