201503

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
アジピン酸ジイソプロピル
添加物
乳酸
添加物
イソプロパノール
添加物
ピロ亜硫酸ナトリウム
添加物
ヒドロキシエチルセルロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース

組成

品名	ボルタレンゲル1％
成分・含量	1g中ジクロフェナクナトリウム（日局）10mg
添加物	アジピン酸ジイソプロピル、乳酸、イソプロパノール、ピロ亜硫酸ナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

品名	ボルタレンゲル1％
外観・性状	無色〜微黄色の澄明なゲル状の軟膏で、特異な芳香がある。

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
ゲル／軟膏剤／外用

効能又は効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

用法及び用量
症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
気管支喘息のある患者〔気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

重要な基本的注意
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
3.慢性疾患（変形性関節症等）に対し、本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤 エノキサシン等	痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。	ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

副作用

副作用発現状況の概要
臨床試験の総症例1,062例中、副作用が報告されたのは41例（3.9％）53件で、その主な症状は、皮膚炎（発疹、湿疹、皮疹、かぶれ）27件（2.5％）、そう痒感9件（0.8％）、発赤8件（0.8％）、皮膚のあれ4件（0.4％）、刺激感3件（0.3％）等であった。（承認時）
製造販売後調査の総症例3,157例中、副作用が報告されたのは19例（0.60％）20件であった。その主な症状は、皮膚炎13件（0.4％）、そう痒感3件（0.1％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用
（頻度不明）
1.ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2.接触皮膚炎：本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明	0.1％〜5％未満	0.1％未満
皮膚注）	光線過敏症、浮腫、腫脹	皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感	水疱、色素沈着、皮膚剥脱

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕
2.他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.使用部位：
(1).眼及び粘膜に使用しないこと。
(2).表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
2.使用方法：密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与（経口剤、坐剤）と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

※赤色は後発品