201409

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
ハッカ油
添加物
ポリソルベート80
添加物
酸化チタン
添加物
酒石酸
添加物
エデト酸ナトリウム水和物
添加物
グリセリン
添加物
カルメロースナトリウム
添加物
タルク
添加物
乾燥水酸化アルミニウムゲル
添加物
クロタミトン
添加物
ポリアクリル酸部分中和物

組成
1枚（膏体質量10g）中に次の成分を含有：

販売名	有効成分	添加物
ロキソニンパップ100mg	ロキソプロフェンナトリウム水和物（日局） 113.4mg （無水物として100mg）	ハッカ油、ポリソルベート80、酸化チタン、酒石酸、エデト酸ナトリウム水和物、グリセリン、カルメロースナトリウム、タルク、乾燥水酸化アルミニウムゲル、クロタミトン、ポリアクリル酸部分中和物、その他2成分

性状
膏体を支持体上に均一に展延し、膏体表面をライナーで被覆した貼付剤である。

販売名	大きさ	色	におい
ロキソニンパップ100mg	10cm×14cm	白色〜淡黄色 （膏体面）	ハッカ油の芳香

【色】
白色〜淡黄色
【剤形】
パップ剤／貼付剤／外用

効能効果
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法用量
1日1回、患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
気管支喘息の患者［病態を悪化させることがある。］

重要な基本的注意
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
3.慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
安全性評価対象例1,075例中副作用（自他覚症状及び臨床検査値異常）の報告されたものは91例（8.5％）であった。その主なものは、そう痒（2.1％）、紅斑（1.5％）、接触性皮膚炎（1.4％）等の皮膚症状、胃不快感（0.6％）等の消化管症状、ALT（GPT）上昇（0.6％）、AST（GOT）上昇（0.5％）等の臨床検査値異常であった。〔承認時〕
ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgにおいて製造販売後調査3,038例中87例（2.9％）に副作用が報告され、主なものは、接触性皮膚炎（1.4％）、そう痒（0.5％）、紅斑（0.4％）等の皮膚症状であった。〔再審査終了時〕

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.5〜3％未満	0.5％未満	頻度不明注）
皮膚	そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹	皮下出血、皮膚刺激、色素沈着	水疱、腫脹
消化器		胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便
肝臓		AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇
その他		浮腫

［後文］
［ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの集計］
注）自発報告において認められている副作用のため頻度不明。

高齢者への使用
ロキソニンパップ100mg及びロキソニンテープ50mg・100mgの製造販売後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率（3.7％、1,738例中65例）は、65歳未満（1.7％、1,300例中22例）と比較して有意に高かった。主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから、特に65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］
2.他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への使用
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
使用部位：
(1).損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
(2).湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存
遮光した気密容器に保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品