201008

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
1,3-ブチレングリコール
添加物
セタノール
添加物
D-ソルビトール
添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド
添加物
ハードファット
添加物
モノステアリン酸ソルビタン
添加物
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60
添加物
ポリオキシエチレンセチルエーテル
添加物
乾燥亜硫酸ナトリウム
添加物
シリコン樹脂
識別コード
JK902

組成

販売名	ニゾラールクリーム2％
成分・含量	1g中日局ケトコナゾール20mg含有
添加物	1,3-ブチレングリコール、セタノール、D-ソルビトール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、モノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリオキシエチレンセチルエーテル、乾燥亜硫酸ナトリウム、シリコン樹脂

性状

販売名	ニゾラールクリーム2％
色・剤形	白色の均一なクリーム剤
識別記号	JK902（チューブに表示）

【色】
白色
【剤形】
クリーム剤／軟膏剤／外用

効能・効果
下記の皮膚真菌症の治療
(1).白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
(2).皮膚カンジダ症：指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
(3).癜風
(4).脂漏性皮膚炎

用法・用量
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。
脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要
総症例6,346例中、副作用は224例（3.53％）に計300件が認められた。その主なものは接触皮膚炎97件（1.5％）、そう痒55件（0.9％）、投与部位発赤43件（0.7％）、投与部位刺激感30件（0.5％）等であった。（再審査終了時）

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
皮膚	接触皮膚炎、そう痒、発赤、刺激感、紅斑、糜爛、皮膚剥脱	水疱、亀裂、疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚のべとつき感	蕁麻疹
全身障害および投与局所様態		適用部位反応（乾燥、浮腫）	適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚）
免疫系障害			過敏症

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、ニゾラールクリーム（2％ケトコナゾールクリーム）は、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験1)で催奇形作用が報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
投与時：
(1).眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。
(2).著しい糜爛面には使用しないこと。
(3).誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行うこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示

※赤色は後発品