2659710Q1078の添付文書

副作用発現状況の概要
総症例8,910例中何らかの副作用が報告されたのは、161例（1.81％）であった。主な副作用は接触皮膚炎82件（0.92％）、そう痒感36件（0.40％）、発赤35件（0.39％）、刺激感31件（0.35％）等であった。（ラミシールクリーム1％・外用液1％の承認時まで及び再審査終了時までの集計）

【他副作用（国内）】

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行うこと。

発現部位等頻度不明 0.1％～5％未満 0.1％未満

過敏症発疹、蕁麻疹、血管浮腫そう痒症、紅斑－

適用部位湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感接触皮膚炎、発赤、刺激感鱗屑、落屑、皮膚亀裂

【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。〕

【小児投与】

小児等への使用
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

【適用上の注意】

適用上の注意
1.眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐこと。
2.亀裂、びらん面には注意して使用すること。

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
室温保存
火気を避けて保存すること

【使用期限】

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

【同一成分一覧】

商品名	規格単位	会社名	単位薬価	廃止日付
ケルガー液１％	１％１ｇ	前田薬品工業	17.00
テビーナ液１％	１％１ｇ	岩城製薬	17.00
テルビナフィン塩酸塩外用液１％「Ｆ」	１％１ｇ	富士製薬工業	24.00
テルビナフィン塩酸塩外用液１％「サワイ」	１％１ｇ	沢井製薬	17.00
テルビナフィン塩酸塩外用液１％「トーワ」	１％１ｇ	東和薬品	24.00
ビラス液１％	１％１ｇ	東和薬品	24.00	20160331

※赤色は後発品

▲ＴＯＰ

品名	ラミシール外用液1％
成分・含量	1g中テルビナフィン塩酸塩（日局）10mgを含有する。
添加物	ポリオキシエチレンセトステアリルエーテル、プロピレングリコール、エタノール

品名	ラミシール外用液1％
性状	無色～微黄色澄明の液で、特異なにおいがある。

発現部位等	頻度不明	0.1％～5％未満	0.1％未満
過敏症	発疹、蕁麻疹、血管浮腫	そう痒症、紅斑	－
適用部位	湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感	接触皮膚炎、発赤、刺激感	鱗屑、落屑、皮膚亀裂