201201

「版数」
第11版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.重篤な心不全のある患者〔心不全を増強させるおそれがある。〕
2.出血（頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等）している患者〔出血を助長するおそれがある。〕
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
ゲル化炭化水素（基剤）
添加物
乳糖水和物

組成

販売名	プロスタンディン軟膏0.003％
成分・含量（1g中）	アルプロスタジル30μg（0.003％）をアルプロスタジル　アルファデクスとして含有する。
添加物	ゲル化炭化水素（基剤）、乳糖水和物

性状

販売名	プロスタンディン軟膏0.003％
性状・剤形	白色の均質な軟膏

【色】
白色
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能・効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍、術後潰瘍）

効能・効果に関連する使用上の注意
熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

用法・用量
症状および病巣の大きさに応じて適量を使用する。
潰瘍周囲から潰瘍部にかけて消毒・清拭した後、1日2回、適量をガーゼなどにのばしてこれを潰瘍部に貼付するか、潰瘍部に直接塗布し、ガーゼなどで保護する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.心不全のある患者〔心不全を増強させるおそれがあるので、循環状態に対する観察を十分に行い、慎重に投与すること。〕
2.重症糖尿病患者〔網膜症等、脆弱血管からの出血を助長するおそれがある。〕
3.出血傾向のある患者〔出血を助長するおそれがある。〕
4.胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者〔出血を助長するおそれがある。〕
5.抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
6.緑内障、眼圧亢進のある患者〔動物実験（ウサギ）で眼圧上昇が報告されている。1)〕

重要な基本的注意
1.本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約8週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。
2.本剤は原則として大量投与（1日塗布量として10gを超える）を避けること。しかし、大量投与する場合は、本剤の有効成分であるアルプロスタジル　アルファデクスを全身的投与した場合と同様の症状が出現するおそれがあるので、血圧、脈拍等を観察しながら慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置をとること。
3.潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。
4.褥瘡、皮膚潰瘍の創部では出血傾向が認められることがあるので、本剤を使用して出血傾向が増強した場合は、本剤の使用を中止すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗血小板剤 アスピリン チクロピジン シロスタゾール 血栓溶解剤 ウロキナーゼ 抗凝血剤 ヘパリン ワルファリン	これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。 観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。	本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,565例中101例（2.2％）に131件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは使用部位の疼痛26例（0.6％）、刺激感14例（0.3％）、出血13例（0.3％）、接触性皮膚炎8例（0.2％）等であった。（再審査終了時）

その他の副作用

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満
使用部位	疼痛、刺激感、出血、接触性皮膚炎	そう痒、熱感、発赤、落せつ、浮腫、滲出液増加

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている。2)〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.使用時の前処置：
(1).本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
[1].潰瘍面を消毒・清拭後、貼付又は塗布すること。
[2].感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
(2).本剤には薬理作用上、壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
2.使用部位：眼科用に使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
気密容器、室温保存

使用期限
外箱に表示（3年）