201409

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照］

規格単位毎の組成性状
添加物
プロピレングリコール
添加物
パラオキシ安息香酸メチル
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
ポリオキシエチレン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール
添加物
エデト酸ナトリウム水和物
添加物
水酸化ナトリウム

組成

販売名	ディフェリンゲル0.1％
成分・含量 （1g中）	アダパレン1mg（0.1％）
添加物	プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール、エデト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム

性状

販売名	ディフェリンゲル0.1％
性状	白色のなめらかなゲル状の軟膏で粒子の塊を含むことがある。

【色】
白色
【剤形】
ゲル状軟膏剤／軟膏剤／外用

効能・効果
尋常性ざ瘡

効能効果に関連する使用上の注意
1.本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
2.顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。
3.結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

用法・用量
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

用法用量に関連する使用上の注意
1.就寝前に使用すること。
2.治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。
3.症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。

使用上注意

重要な基本的注意
1.過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
2.本剤の使用中に皮膚刺激感があらわれることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し以下の点について指導すること。
(1).切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
(2).眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
(3).日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
3.本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。

副作用

副作用発現状況の概要
第III相臨床試験（2試験）において、安全性評価対象例544例中429例（78.9％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。
主な副作用は、皮膚乾燥（305例、56.1％）、皮膚不快感（259例、47.6％）、皮膚剥脱（182例、33.5％）、紅斑（119例、21.9％）、そう痒症（72例、13.2％）、湿疹（11例、2.0％）、ざ瘡（7例、1.3％）、接触性皮膚炎（7例、1.3％）、皮膚刺激（6例、1.1％）であった。（承認時）

その他の副作用

発現部位等	5％以上	0.1〜5％未満	頻度不明注1）
皮膚及び皮下組織	皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症	湿疹、ざ瘡、接触性皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症	顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹
感染症及び寄生虫症		単純ヘルペス
肝臓		血中ビリルビン増加、AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加
その他		血中コレステロール増加

［後文］
注1：海外での自発報告等のため頻度不明

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないこと。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められず、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。］
妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。
2.授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。［皮膚外用に用いたときのヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への使用
12歳未満の小児に対する安全性は確立されていない（使用経験がない）。

適用上の注意
1.使用時：他の刺激性のある外用剤（イオウ、レゾルシン、サリチル酸を含む薬剤、薬用又は研磨剤を含有する石鹸や洗剤、乾燥作用が強い石鹸や化粧品、ピーリング剤及び香料やアルコールを含有する薬剤及び収斂薬）との併用の際には、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
2.使用部位：
(1).本剤は、外用としてのみ使用すること。
(2).洗顔後は水分を拭取り、本剤を塗布すること。

その他の注意
国内において、36歳以上の患者に対する使用経験がない。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
製造後3年（外箱に表示の期限内に使用すること）