201503

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
クエン酸カルシウム
添加物
乳糖水和物
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
結晶セルロース
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
タルク
添加物
ヒプロメロースフタル酸エステル
添加物
白色セラック
添加物
白糖
添加物
沈降炭酸カルシウム
添加物
酸化チタン
添加物
ゼラチン
添加物
ヒマシ油
添加物
グリセリン脂肪酸エステル
添加物
アラビアゴム末
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加物
ステアリン酸
添加物
カルナウバロウ
識別コード
C-31A10

組成
ピドキサール錠10mg：

販売名	販売名	ピドキサール錠10mg
成分（1錠中）	有効成分・含有量	ピリドキサールリン酸エステル水和物　10mg
成分（1錠中）	添加物	クエン酸カルシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

性状
ピドキサール錠10mg：

販売名	ピドキサール錠10mg
色・剤形	白色糖衣錠（腸溶錠）
外形	（図略） （図略） （図略）
直径	8.2mm
厚さ	4.4mm
識別コード	C-31A 10
総重量	約240mg

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠／錠剤／内用
腸溶錠／錠剤／内用

効能効果
1.下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合：
口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害（宿酔）
2.ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
3.ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血等）
4.ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
なお、上記適応（効能・効果）のうち、「ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合」の疾患に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法用量
ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10〜60mgを1〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法用量に関連する使用上の注意
依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること（「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照）。

使用上の注意

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	レボドパの作用を減弱することがある。	ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、頻度は不明である。（再審査対象外）

重大な副作用
横紋筋融解症（頻度不明）：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び「小児等への投与」の項参照）。

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。

発現部位等	頻度不明
過敏症注1）	発疹等の過敏症状
消化器	悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注2）、嘔吐注2）
肝臓注2）	肝機能異常

［後文］
注1）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

小児等への投与
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品