200504

「版数」
第4版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（薬事法改正に伴う改訂）

規格単位毎の組成性状
添加物
D-マンニトール

組成
本剤は、下記の成分を含有する。

		1管（1mL）中の分量
有効成分	メコバラミン	500μg
添加物	D-マンニトール	50mg

性状
本剤は、赤色澄明な注射剤で、ワンポイントカットの褐色アンプルに充てんされている。

性状	本剤は赤色澄明の液体である。
pH	5.3〜7.3
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
赤色澄明
かっ色
【剤形】
／液剤／注射

効能・効果
末梢性神経障害
ビタミンB12欠乏による巨赤芽球性貧血

効能・効果に関連する使用上の注意
本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量
1.末梢性神経障害の場合：
通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。
2.巨赤芽球性貧血の場合：
通常、成人は1日1回1アンプル（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。約2ヵ月投与した後、維持療法として1〜3ヵ月に1回1アンプルを投与する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要
総症例2,872例中、13例（0.45％）の副作用が報告されている。（再審査終了時）

重大な副作用
（頻度不明）
アナフィラキシー様反応：血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシー様反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）	発疹
その他	頭痛、発熱感	発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結

［後文］
注）このような症状があらわれた場合は、投与を中止すること。

適用上の注意
1.投与時：
光分解を受けやすいので、開封後直ちに使用するとともに、遮光に留意すること。
2.筋肉内注射時：
筋肉内に投与する場合は、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
[1].同一部位への反復注射は避けること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
[2].神経走行部位を避けるよう注意すること。
[3].注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
3.アンプルカット時：
本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

貯法及び期限等
貯法
室温保存。LPEパック（Light Protect Easy open pack）の状態で保存すること。（アンプルのままでは、光で分解し、含量が低下する）

使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品