201404

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
ワルファリンカリウム投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕

規格単位毎の組成性状
添加物
L-アスパラギン酸
添加物
黄色5号
添加物
カルナウバロウ
添加物
硬化油
添加物
酸化チタン
添加物
ゼラチン
添加物
D-ソルビトール液
添加物
濃グリセリン
添加物
パラオキシ安息香酸エチル
添加物
パラオキシ安息香酸プロピル
添加物
プロピレングリコール脂肪酸エステル
添加物
モノオレイン酸グリセリン
識別コード
グラケー

組成
本剤は、1カプセル中にメナテトレノン15mgを含有する橙色の軟カプセル剤である。なお、添加物としてL-アスパラギン酸、黄色5号、カルナウバロウ、硬化油、酸化チタン、ゼラチン、D-ソルビトール液、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、モノオレイン酸グリセリンを含有する。

性状

販売名	剤形	外形	外形	外形	性状
販売名	識別コード	外形	外形	外形	性状
グラケーカプセル15mg	軟カプセル	（図略）	（図略）	（図略）	カプセル 橙色 内容物 淡黄色の粘稠な液又は半固形物
グラケーカプセル15mg	−※	長径（mm） 9.6	短径（mm） 5.6	質量（mg） 190	カプセル 橙色 内容物 淡黄色の粘稠な液又は半固形物

［表脚注］

効能・効果
骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

用法・用量
通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。
2.発疹、発赤、そう痒等があらわれた場合には投与を中止すること。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム （ワーファリン）	ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。 患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。	ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK2製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例6,321例中、302例（4.78％）の副作用が報告されている。（再審査終了時）

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘	口渇、舌炎、嘔吐
過敏症	発疹、そう痒	発赤
精神神経系	頭痛	めまい、ふらつき、しびれ
循環器		血圧上昇、動悸
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等
泌尿器	BUNの上昇等		頻尿
その他	浮腫	眼の異常、関節痛	倦怠感

高齢者への投与
高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない（使用経験がない）。

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
1.投与時：本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。
なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。（「薬物動態」の項参照）
2.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

貯法及び期限等
貯法
室温保存
PTP包装はアルミ袋開封後、バラ包装は開栓後、高温・湿気を避けて保存すること（カプセル皮膜の軟化・変色及びPTPへのはりつきが起こることがある）。

使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品