201307

「版数」
第2版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
鉄欠乏状態にない患者〔鉄過剰症をきたすおそれがある．〕

規格単位毎の組成性状
添加物
メチルアクリレート・メチルメタクリレート
添加物
乳糖水和物
添加物
ポビドン
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
エチルセルロース
添加物
酸化チタン
添加物
アルブミン
添加物
ソルビタン脂肪酸エステル
添加物
ヒマシ油
添加物
サッカリンナトリウム水和物
添加物
赤色3号
添加物
黄色5号
識別コード
＠
識別コード
a

組成

販売名	フェロ・グラデュメット錠105mg
成分・含量	1錠中乾燥硫酸鉄を鉄として105mg
添加物	メチルアクリレート・メチルメタクリレート，乳糖水和物，ポビドン，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，エチルセルロース，酸化チタン，アルブミン，ソルビタン脂肪酸エステル，ヒマシ油，サッカリンナトリウム水和物，赤色3号，黄色5号

性状

販売名	フェロ・グラデュメット錠105mg	フェロ・グラデュメット錠105mg	フェロ・グラデュメット錠105mg
剤形	赤色のフィルム錠	赤色のフィルム錠	赤色のフィルム錠
外形	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）
大きさ	直径（mm）	厚さ（mm）	重量（g）
大きさ	9.9	3.8	0.41

【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

効能・効果
鉄欠乏性貧血

用法・用量
鉄として，通常成人1日105〜210mg（1〜2錠）を1〜2回に分けて，空腹時に，または副作用が強い場合には食事直後に，経口投与する．
なお，年齢，症状により適宜増減する．

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.消化性潰瘍，慢性潰瘍性大腸炎，限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者〔消化管粘膜を刺激し，潰瘍や炎症を増悪するおそれがある．〕
2.発作性夜間血色素尿症の患者〔溶血を誘発することがある．〕
3.腸管に憩室または強度の狭窄のある患者および腸管の運動機能が低下している患者〔錠剤の通過が妨げられ，憩室部位の壊疽および腸閉塞をきたすことがある．〕
4.高齢者又は嚥下障害のある患者〔本剤が口腔内や食道に停留し，潰瘍形成に至った症例が認められている（「適用上の注意」の項参照）．〕

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
甲状腺ホルモン製剤 乾燥甲状腺 リオチロニン レボチロキシン	これらの薬剤の吸収が阻害され，作用が減弱することがあるので，できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること．	甲状腺ホルモン製剤と難溶性の複合体を形成することが考えられている．
セフジニル ニューキノロン系抗菌剤 ノルフロキサシン シプロフロキサシン等	これらの薬剤の吸収が阻害され，作用が減弱することがあるので，できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること．	これらの薬剤とキレートを形成する．
テトラサイクリン系抗生物質 テトラサイクリン ドキシサイクリン ミノサイクリン	相互に吸収が阻害され，作用が減弱することがあるので，できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること．	テトラサイクリン系抗生物質とキレートを形成する．
制酸剤	本剤の吸収が阻害されるおそれがある．	難溶性の複合体の形成または消化管のpHの上昇によると考えられている．
タンニン酸を含有する食品等	本剤の吸収が阻害されるおそれがある．	難溶性の複合体を形成する．

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため，国内文献を参考に集計した．712例中43例（6.0％）に副作用がみられ，主なものは悪心・嘔吐（2.8％），食欲不振（0.8％），腹痛（0.7％）等の消化器症状であった．

その他の副作用

発現部位等	0.5〜5％未満	0.5％未満	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐，腹痛，食欲不振，胃部不快感	下痢，便秘
過敏症（注）			発疹，蕁麻疹，そう痒感
肝臓			肝機能異常

［後文］
注：このような場合には投与を中止すること．

高齢者への投与
高齢者では用量に留意すること．〔一般に高齢者では生理機能が低下している．〕

臨床検査結果に及ぼす影響
潜血反応で偽陽性となることがある．

過量投与
症状：主な症状は胃粘膜刺激による悪心，嘔吐，腹痛，血性下痢，吐血等の消化器症状である．また，頻脈，血圧低下，チアノーゼ等がみられる．重症の場合は，昏睡，ショック，肝壊死，肝不全に至ることがある．
本剤は徐放錠のため症状が持続することがある．
処置：服用初期には催吐，胃洗浄が有効である．その他に下剤，鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う．血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には，昇圧剤，輸液等による対症療法を行う．

適用上の注意
1.服用時：
(1).本剤は徐放錠であるので，噛まずに服用させること．
(2).本剤が口腔内や食道に停留し，潰瘍形成に至った症例が認められているので，服用にあたっては十分量の水とともに服用し，直ちに飲み下すよう注意させること．
2.薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕

その他の注意
1.本剤の投与により，便が黒色を呈することがある．
2.鉄放出後のプラスチック格子は，そのまま糞便中に排泄される．
3.動物実験において、大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある．

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
ラベル，ケースに記載