201406

「版数」
第11版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
鉄欠乏状態にない患者〔過剰症を起こすおそれがあるので、過量投与にならないよう注意する。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
カルメロース
添加物
結晶セルロース
添加物
酸化チタン
添加物
ステアリン酸カルシウム
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール6000
識別コード
S301

組成
錠50mg：1錠中にクエン酸第一鉄ナトリウム470.9mg（鉄として50mg）を含有する白色の胃溶性フィルムコート錠である。
添加物としてカルメロース、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。

性状
錠50mg：

販売名	剤形	外形	外形	外形	性状
販売名	識別コード	表	裏	側面	性状
フェロミア錠50mg	フィルムコート錠	（図略）	（図略）	（図略）	白色
フェロミア錠50mg	S301	直径（mm） 10.3	質量（mg） 550	厚さ（mm） 5.0	白色

【色】
白色
【剤形】
胃溶性フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
鉄欠乏性貧血

用法・用量
錠50mg：通常成人は、鉄として1日100〜200mg（2〜4錠）を1〜2回に分けて食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者〔病態を悪化させることがある。〕
2.発作性夜間血色素尿症の患者〔溶血を誘発し病態を悪化させることがある。〕
3.鉄含有製剤（鉄剤、MRI用肝臓造影剤等）投与中の患者〔過剰症を起こすおそれがある。〕

重要な基本的注意
本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セフジニル	セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
キノロン系抗菌剤 塩酸シプロフロキサシン ノルフロキサシン トスフロキサシントシル酸塩水和物 スパルフロキサシン等	抗菌剤の吸収を阻害することがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
テトラサイクリン系抗生物質	相互に吸収を阻害する。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
甲状腺ホルモン製剤 レボチロキシンナトリウム水和物 リオチロニンナトリウム等	チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。	相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
制酸剤	鉄の吸収を阻害することがある。	in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
タンニン酸を含有する食品	鉄の吸収を阻害するおそれがある。	in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例5,939例中、487例（8.20％）の副作用が報告されている。（再審査終了時）

その他の副作用

発現部位等	5％以上	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐	上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ	腹部膨満感
過敏症注）		発疹	そう痒感	光線過敏症
肝臓		AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等	Al‐Pの上昇等
精神神経系			頭痛、めまい
その他			倦怠感、浮腫

［後文］
注）このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響
潜血反応で偽陽性となることがある。

過量投与
1.症状：
主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
2.処置：
服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。1)2)

適用上の注意
薬剤交付時（錠）：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意
1.本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
2.本剤の投与により歯が一時的に着色（茶褐色）することがある。その場合には、重曹等で歯磨きを行う。
3.動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品