201303

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
牛乳に対しアレルギーのある患者（本剤は添加物としてカゼインを含有する。）

規格単位毎の組成性状
添加物
カゼインナトリウム
添加物
ソルビン酸カリウム
添加物
精製白糖
添加物
タウマチン
添加物
シリコーン樹脂
添加物
ショ糖脂肪酸エステル

組成
本剤は1包（50g）中に下記の成分及び分量を含有する。
L-イソロイシン　1.9225g
L-ロイシン　2.037g
L-リシン塩酸塩　0.2425g
L-トレオニン　0.133g
L-バリン　1.602g
L-アルギニン塩酸塩　0.302g
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　0.1875g
L-トリプトファン　73.5mg
ゼラチン加水分解物　6.5g
コメ油　3.5g
デキストリン　31.05g
レチノールパルミチン酸エステル　466I.U.
エルゴカルシフェロール　46.6I.U.
ビスベンチアミン　0.145mg
リボフラビン　0.155mg
ピリドキシン塩酸塩　0.245mg
シアノコバラミン　0.5μg
葉酸　50μg
L-アスコルビン酸ナトリウム　6.9mg
トコフェロール酢酸エステル　9.3mg
フィトナジオン　5.5μg
パントテン酸カルシウム　1.19mg
ニコチン酸アミド　1.515mg
ビオチン　25μg
重酒石酸コリン　12.3mg
硫酸マグネシウム水和物　0.205g
グリセロリン酸カルシウム　0.305g
リン酸二水素ナトリウム　0.195g
クエン酸第一鉄ナトリウム　12.5mg
硫酸銅　0.515mg
硫酸亜鉛水和物　3.755mg
ヨウ化カリウム　12.5μg
硫酸マンガン　0.815mg
塩化カリウム　0.1875g
添加物としてカゼインナトリウム、ソルビン酸カリウム、精製白糖、タウマチン、シリコーン樹脂、ショ糖脂肪酸エステルを含有する。

性状
本剤は白色〜淡黄色の粉末で、わずかに特有なにおい及び味がある。
本剤は水と混和するとき白色〜淡黄色の懸濁液となる。常用濃度約1kcal/mLに溶解した時のpHは5.5〜7.0、浸透圧比は約2である。
【色】
白色〜淡黄色
【剤形】
粉末／散剤／内用

効能・効果
肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善

用法・用量
通常、成人に1回量として1包（50g）を約180mLの水又は温湯に溶かし（約200kcal/200mL）1日3回食事と共に経口摂取する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。
＜調製方法＞：
アミノレバンEN配合散1包（50g）を約1kcal/mLに調製する場合、容器に水又は温湯（約50℃）を約180mL入れ、アミノレバンEN配合散1包を加えて溶かす。この場合、溶解後の液量は約200mL（約1kcal/mL）となる。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の維持療法に使用すること。
2.食事療法を含めた治療状況を十分確認したのち、用法の選択を行うこと。
＜参考例1＞：
低蛋白食（蛋白質量40g/日、熱量1,600kcal/日）からの切替例：蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量630kcal/日）の併用に切り替える。
＜参考例2＞：
肝性脳症改善アミノ酸注射液療法からの切替例：蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量630kcal/日）の併用に切り替える。
＜参考例3＞：
肝臓食（蛋白質量80g/日、熱量2,100kcal/日）からの切替例：蛋白質量40g/日、熱量1,500kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量630kcal/日）の併用に切り替える。

副作用

副作用発現状況の概要
調査症例2,628例中185例（7.04％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。以下の副作用には別途市販後に報告された自発報告を含む。

重大な副作用
低血糖（0.1％未満）：低血糖（冷汗、気分不良、ふるえ、動悸等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明＊
過敏症注1）		発疹、そう痒感等
消化器	下痢注2）、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲不振、心窩部痛・腹痛	胸やけ、口唇炎、舌炎、気分不良、空腹感等
肝臓		黄疸、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能障害等
代謝異常	高アンモニア血症、血糖値の上昇、低カリウム血症、浮腫、腹水	体重増加、口渇等	偽アルドステロン症、代謝性アシドーシス
精神神経系	頭痛・頭重感	めまい、眠気等
その他		貧血、尿量減少、ほてり	四肢麻痺、血圧上昇

［後文］
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
＊：自発報告において認められた副作用のため頻度不明。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
外国において、妊娠前3ヶ月から妊娠初期3ヶ月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと1)。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.投与経路：経口的に投与する薬剤であるので、血管内に投与しないこと。
2.調製に関する注意：
(1).用時調製するが、調製後10時間以内に使用すること。また、調製後やむなく保存する場合は冷所保存が望ましい。
(2).熱湯による溶解は蛋白変性の原因となるので避けること。
(3).患者の好みに応じてフレーバーや繊維分を含む野菜などを混ぜて良いが、果物の生ジュースは酸性のため、混ぜるとゲル化するので避けること。
3.その他：
(1).本剤の1日量（150g）で補充される蛋白質量は40.5g、総カロリーは630kcalである。残りの必要量については食事より摂取すること。
(2).味（特ににがみ）などの問題のため、投与が困難な場合は濃度を約0.8kcal/mL（1包50gを水又は温湯約230mLに溶解）に下げて投与する。
(3).水分の制限を必要とする場合は濃度を約2kcal/mL（1包50gを水又は温湯約80mLに溶解）に上げて投与する2)。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
製造後3年（外箱等に表示）