201304

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.トロンビンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状

組成
トランサミン注10％（2.5mL）：
1アンプル中に次の成分を含有

販売名	有効成分
トランサミン注10％	トラネキサム酸（日局）　250mg/2.5mL（10w/v％）

性状
トランサミン注10％（2.5mL）：

販売名	pH	浸透圧比 （生理食塩液対比）	外観
トランサミン注10％	7.0〜8.0	約2	無色澄明の液

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

効能・効果
1.全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向（白血病、再生不良性貧血、紫斑病等、及び手術中・術後の異常出血）
2.局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血（肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血）
3.下記疾患における紅斑・腫脹・そう痒等の症状
湿疹及びその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹
4.下記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹等の症状
扁桃炎、咽喉頭炎
5.口内炎における口内痛及び口内粘膜アフター

用法・用量
トランサミン注10％（2.5mL）：
トラネキサム酸として、通常成人1日250〜500mgを1〜2回に分けて静脈内又は筋肉内注射する。術中・術後等には必要に応じ1回500〜1,000mgを静脈内注射するか、又は500〜2,500mgを点滴静注する。
トランサミン注10％：通常成人1日2.5〜5mLを1〜2回に分けて静注又は筋注する。術中・術後等、必要に応じ1回5〜10mLを静注するか、又は5〜25mLを点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）及び血栓症があらわれるおそれのある患者［血栓を安定化するおそれがある。］
2.消費性凝固障害のある患者（ヘパリン等と併用すること）［血栓を安定化するおそれがある。］
3.術後の臥床状態にある患者及び圧迫止血の処置を受けている患者［静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化するおそれがある。離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている。］
4.腎不全のある患者［血中濃度が上昇することがある。］

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
トロンビン	血栓形成傾向があらわれるおそれがある。	血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ヘモコアグラーゼ	大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある。	ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し閉塞状態を持続させるおそれがあると考えられている。
バトロキソビン	血栓・塞栓症を起こすおそれがある。	バトロキソビンによって生成するdesAフィブリンポリマーの分解を阻害する。
凝固因子製剤 エプタコグアルファ等	口腔等、線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進するおそれがある。	凝固因子製剤は凝固系を活性化させることにより止血作用を発現する。一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する。

副作用

副作用等発現状況の概要
総症例数2,972例中報告された主な副作用は悪心0.07％（2件）、嘔吐0.17％（5件）、食欲不振0.03％（1件）、下痢0.07％（2件）、眠気0.03％（1件）等であった。〔文献集計による（再審査対象外）〕

重大な副作用
（頻度不明注））
1.ショック：ショックを起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.痙攣：人工心肺を用いた心臓大血管手術の周術期に本剤を投与した患者において、術後に痙攣があらわれることがある。また、人工透析患者において痙攣があらわれたとの報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注）自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

その他の副作用
［前文］
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明注）
過敏症		そう痒感、発疹等
消化器	悪心、嘔吐	食欲不振、下痢
眼			一過性の色覚異常 （静脈内注射時）
その他		眠気、頭痛

［後文］
注）自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意
1.静脈内注射時：ゆっくり静脈内に投与すること（急速に投与すると、まれに悪心、胸内不快感、心悸亢進、血圧低下等があらわれることがある）。
2.筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
(1).注射部位については、神経走行部位を避けて慎重に投与すること。
(2).くりかえし注射する場合には、左右交互に注射するなど、同一部位を避けること。なお、低出生体重児・新生児・乳児・幼児・小児には特に注意すること。
(3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
3.開封時：アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすること。

その他の注意
イヌに長期・大量投与したところ網膜変性があらわれたとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品