201410

「版数」
第16版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
デキストラン40
添加物
β-シクロデキストリン
添加物
カルメロース
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
乳糖水和物
識別コード
ono201
識別コード
＠201

組成

販売名	オパルモン錠5μg
成分・含量 （1錠中）	リマプロスト5μgをリマプロスト　アルファデクスとして含有する。
添加物	デキストラン40、β-シクロデキストリン、カルメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物

性状

販売名	オパルモン錠5μg	オパルモン錠5μg	オパルモン錠5μg
剤形	素錠	素錠	素錠
外形	表面	裏面	側面
外形	（図略）	（図略）	（図略）
直径（mm）	6.5	6.5	6.5
厚さ（mm）	2.9	2.9	2.9
質量（mg）	約95	約95	約95
色調	白色	白色	白色
識別コード	（図略）201	（図略）201	（図略）201

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

効能・効果
1.閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善
2.後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善

用法・用量
1.閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善には：
通常成人に、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。
2.後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善には：
通常成人に、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.出血傾向のある患者〔出血を助長するおそれがある。〕
2.抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

重要な基本的注意
1.腰部脊柱管狭窄症に対しては、症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。
2.腰部脊柱管狭窄症において、手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗血小板剤 アスピリン チクロピジン シロスタゾール 血栓溶解剤 ウロキナーゼ 抗凝血剤 ヘパリン ワルファリン	これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。 観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。	本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
＜閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善＞：承認時までの調査及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,582例中184例（4.0％）に249件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは下痢49件（1.1％）、悪心・嘔気・嘔吐22件（0.5％）、潮紅・ほてり22件（0.5％）、発疹17件（0.4％）、腹部不快感・心窩部不快感18件（0.4％）、腹痛・心窩部痛15件（0.3％）、頭痛・頭重14件（0.3％）、AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常12件（0.3％）、食欲不振10件（0.2％）等であった。（再審査終了時）
＜後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善＞：
承認時までの調査における373例中34例（9.1％）に54件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは胃部不快感8件（2.1％）、発疹6件（1.6％）、頭痛・頭重4件（1.1％）、下痢4件（1.1％）、貧血3例（0.8％）等であった。（承認時）
市販後の使用成績調査等では、2,327例中136例（5.8％）に169件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは胃・腹部不快感34件（1.5％）、腹痛13件（0.6％）、下痢10件（0.4％）、頭痛10件（0.4％）、悪心7件（0.3％）、胸やけ7件（0.3％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用
肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明※）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
※：頻度不明は自発報告による。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明※
過敏症注1）	発疹、そう痒感等	蕁麻疹	光線過敏症
出血傾向注2）		出血
血液		貧血、血小板減少
消化器	下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ	嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎	舌しびれ
肝臓	AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常
循環器	心悸亢進	頻脈、低血圧、四肢のチアノーゼ、血圧上昇
精神神経系	頭痛、めまい	しびれ感、眠気、不眠
その他	潮紅、ほてり	全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常

［後文］
※：頻度不明は自発報告による。
注1）：発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔動物実験（妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与）で子宮収縮作用が報告されており1)、またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与
健康成人に大量投与（30〜40μg/回）したとき一過性の血圧下降を認めたとの報告がある。2)

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

貯法及び期限等
貯法
乾燥剤を同封した気密容器、室温保存（吸湿性を有するため、アルミピロー又は瓶の開封後は湿気を避けて保存すること）

使用期限
外箱に表示（3年）
開封後はなるべく速やかに使用すること

※赤色は後発品