201507

「版数」
第17版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、上部消化管出血、尿路出血、喀血、眼底出血等）［出血を増大するおそれがある。］
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ヒプロメロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
マクロゴール6000
添加物
カルナウバロウ
識別コード
TR212

組成

有効成分（1錠中）	添加物
日局 ベラプロストナトリウム 20μg	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、カルナウバロウ

性状

剤形	色	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	識別コード
フィルムコーティング錠	白色〜淡黄白色	表	裏	側面	TR212
フィルムコーティング錠	白色〜淡黄白色	（図略）	（図略）	（図略）	TR212
フィルムコーティング錠	白色〜淡黄白色	直径	厚さ	重量	TR212
フィルムコーティング錠	白色〜淡黄白色	6.2mm	2.8mm	83mg	TR212

【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能効果
1.慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
2.原発性肺高血圧症

効能効果に関連する使用上の注意
原発性肺高血圧症：
(1).原発性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
(2).本剤は経口投与であるため、重症度の高い患者等では効果が得られにくい場合がある。循環動態あるいは臨床症状の改善が見られない場合は、注射剤や他の治療に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

用法用量
1.慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善：
通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日120μgを3回に分けて食後に経口投与する。
2.原発性肺高血圧症：
通常、成人には、ベラプロストナトリウムとして1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始し、症状（副作用）を十分観察しながら漸次増量する。増量する場合には、投与回数を1日3〜4回とし、最高用量を1日180μgとする。

用法用量に関連する使用上の注意
原発性肺高血圧症：
原発性肺高血圧症は薬物療法に対する忍容性が患者によって異なることが知られており、本剤の投与にあたっては、投与を少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.抗凝血剤、抗血小板剤、血栓溶解剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
2.月経期間中の患者［出血傾向を助長するおそれがある。］
3.出血傾向並びにその素因のある患者［出血傾向を助長するおそれがある。］
4.高度の腎機能障害のある患者［曝露量（AUC）が増加するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］

重要な基本的注意
1.本剤の有効成分は「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同一であるが、原発性肺高血圧症において用法・用量が異なることに注意すること。
2.原発性肺高血圧症において「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」から本剤へ切り替える場合には、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」の最終投与時から12時間以上が経過した後に、本剤をベラプロストナトリウムとして原則1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始すること。また、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同用量の本剤に切り替えると、過量投与になるおそれがあるため注意すること。（「薬物動態」の項参照）
3.意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤 ワルファリン 等 抗血小板剤 アスピリン チクロピジン 等 血栓溶解剤 ウロキナーゼ 等	出血傾向を助長することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又はいずれかの投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	相互に作用を増強することがある。
プロスタグランジンI2製剤 エポプロステノール ベラプロスト注1） エンドセリン受容体拮抗剤 ボセンタン	血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。	相互に作用を増強することが考えられる。

［後文］
注1）同一有効成分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」等との併用に注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
1.慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善：総症例7,515例中、370例（4.9％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、その主なものは頭痛91例（1.2％）、顔面潮紅60例（0.8％）、ほてり39例（0.5％）、下痢29例（0.4％）、嘔気20例（0.3％）等であった。（再審査結果通知：1999年3月）
2.原発性肺高血圧症：肺高血圧症の臨床試験において総症例40例中、24例（60.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、その主なものは頭痛9例（22.5％）、LDH上昇5例（12.5％）、ビリルビン上昇4例（10.0％）、ほてり、下痢、嘔気、トリグリセライド上昇各3例（7.5％）等であった。（効能追加時：1999年9月）
使用成績調査において総症例244例中、57例（23.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、その主なものは頭痛15例（6.1％）、AST（GOT）上昇9例（3.7％）、ALT（GPT）上昇、ほてり各8例（3.3％）、顔面潮紅、倦怠感各4例（1.6％）等であった。このうち、小児（15歳未満）については66例中、14例（21.2％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、その内訳は鼻出血、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇各3例（4.5％）、頭痛、ほてり各2例（3.0％）、貧血、ふらつき、頭蓋内出血、眼痛、動悸、動静脈瘻、顔面潮紅、血圧低下、嘔気、肝機能障害、顎関節痛、顎痛、肺動静脈瘻、倦怠感、プロトロンビン時間延長各1例（1.5％）であった。（再審査結果通知：2012年12月）

重大な副作用
1.出血傾向［脳出血（0.1％未満）、消化管出血（0.1％未満）、肺出血（0.1％未満）、眼底出血（0.1％未満）］：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.ショック（0.1％未満）、失神（0.1％未満）、意識消失（0.1％未満）：ショック、失神、意識消失を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、頻脈、顔面蒼白、嘔気等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.間質性肺炎（頻度不明注2））：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害（0.1％未満）：黄疸や著しいAST（GOT）、ALT（GPT）の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.狭心症（頻度不明注2））：狭心症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.心筋梗塞（頻度不明注2））：心筋梗塞があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。
注2）自発報告によるものについては頻度不明。

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明注2）
出血傾向注3）		出血傾向、皮下出血、鼻出血
血液注3）	貧血	好酸球増多、白血球増多、血小板減少、白血球減少
過敏症注3）	発疹	湿疹、そう痒、蕁麻疹	紅斑
精神・神経系	頭痛、めまい、ふらつき	立ちくらみ、眠気、もうろう状態、しびれ感、振戦	不眠、浮遊感
消化器系	嘔気、下痢、食欲不振、上腹部痛、胃不快感	胃潰瘍、嘔吐、胃障害、口渇、胸やけ、腹痛
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇	ビリルビン上昇、Al-P上昇	黄疸
腎臓	BUN上昇	血尿	頻尿
循環器系	顔面潮紅、ほてり、のぼせ、動悸、潮紅	血圧低下、頻脈
その他	倦怠感、トリグリセライド上昇	浮腫、疼痛、胸部不快感、胸痛、関節痛、息苦しさ、耳鳴、発熱、熱感、発汗、冷汗、顎痛、気分不良	背部痛、頸部痛、脱毛、咳嗽、筋痛、脱力感

［後文］
発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。
注2）自発報告によるものについては頻度不明。
注3）異常が認められた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者には用量に留意して投与すること。［一般に高齢者では生理機能が低下している。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。（慢性動脈閉塞症においては使用経験がない。原発性肺高血圧症においては使用経験が少ない。）

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
慢性動脈閉塞症において本剤を1日180μg投与したとき、副作用発現頻度が高くなるとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
ケース等に表示

※赤色は後発品