201106

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある］

規格単位毎の組成性状
添加物
乾燥亜硫酸ナトリウム
添加物
塩化ナトリウム
添加物
アンモニア水

組成

本剤は、1管中に次の成分を含有する。	本剤は、1管中に次の成分を含有する。	20mL
成分	グリチルリチン酸一アンモニウム （グリチルリチン酸として）	53mg （40mg）
成分	日局グリシン	400mg
成分	日局L-システイン塩酸塩水和物 （L-システイン塩酸塩として）	22.29mg （20mg）
添加物	日局乾燥亜硫酸ナトリウム	16mg
添加物	日局塩化ナトリウム	100mg
添加物	日局アンモニア水	適量

性状

性状	無色澄明な水性注射剤（プラスチックアンプル入）である
pH	6.0〜7.0
浸透圧比	1.5〜1.7（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射

効能・効果
湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹、口内炎、小児ストロフルス、フリクテン
慢性肝疾患における肝機能異常の改善

用法・用量
通常、成人には1日1回5〜20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
慢性肝疾患に対しては1日1回40〜60mLを静脈内に注射または点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
高齢者［低カリウム血症等の発現率が高い］（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。
2.ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
3.投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。
4.甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ループ利尿剤 エタクリン酸、 フロセミド等 チアジド系およびその類似降圧利尿剤 トリクロルメチアジド、 クロルタリドン等	低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。	これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
モキシフロキサシン塩酸塩	心室性頻拍（Torsades de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。	本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsades de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤の慢性肝疾患における肝機能異常の改善の効能追加の二重盲検試験、用量変更の用量比較試験および効能追加に伴う使用成績調査の合計4,451例中27例（0.61％）に副作用が認められた。主なものは血清カリウム値の低下13件（0.29％）、血圧上昇5件（0.11％）、上腹部不快感3件（0.07％）等であった。

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.アナフィラキシー様症状（頻度不明）：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.偽アルドステロン症（頻度不明）：増量または長期連用により高度の低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある。

その他の副作用
［前文］
下記のような症状があらわれることがあり、投与量の増加により血清カリウム値の低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症		発疹	蕁麻疹、そう痒
体液・電解質	血清カリウム値の低下		浮腫
循環器	血圧上昇
消化器		上腹部不快感	嘔気･嘔吐
呼吸器			咳嗽
眼			一過性の視覚異常（目のかすみ、目のチカチカ等）
その他		全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性	頭痛、熱感、気分不良

高齢者への投与
臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている］

適用上の注意
注射速度：静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。

その他の注意
グリチルリチン酸または甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱、容器に表示

※赤色は後発品