201403

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
ヘキサミンを投与中の患者（「3.相互作用」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
無水クエン酸
添加物
結晶セルロース
添加物
部分アルファー化デンプン
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール6000
添加物
酸化チタン
添加物
カルナウバロウ
識別コード
NCPU

組成
ウラリット配合錠：
1錠中に下記成分を（乾燥重量として）含有する。
クエン酸カリウム　231.5mg
（日局）クエン酸ナトリウム水和物　195.0mg
添加物として、無水クエン酸、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

性状
ウラリット配合錠：
白色の割線入りフィルムコーティング錠である。

サイズ	表	裏	側面	識別コード
直径　10.2mm	（図略）	（図略）	（図略）	NCPU
厚さ　5.9mm	（図略）	（図略）	（図略）	NCPU
重量　565mg	（図略）	（図略）	（図略）	NCPU

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

効能又は効果
痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善
アシドーシスの改善

用法及び用量
ウラリット配合錠：
痛風並びに高尿酸血症における酸性尿の改善：
通常成人1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
アシドーシスの改善：
原則として成人1日量12錠を3〜4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.腎機能障害のある患者［カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。］（「2.重要な基本的注意」の項参照）
2.肝疾患・肝機能障害のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
3.尿路感染症の患者［感染を助長するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。（「4.副作用」の項参照）
2.リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ヘキサミン （ヘキサミン注）	ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。	ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
水酸化アルミニウムゲル	他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。	クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

副作用

副作用発現状況の概要
1)
ウラリット-U配合散（承認時・再審査時）及びウラリット配合錠（承認時）の調査症例13,226例中192例（1.45％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が報告された。主な副作用は、下痢・軟便20件、胃不快感15件、悪心10件等の消化器症状0.60％であった。また、臨床検査値異常は、血清カリウム値の上昇28件、ALT（GPT）上昇23件、AST（GOT）上昇18件が主なものであった。

重大な副作用
1)
高カリウム血症（0.21％）：高カリウム血症があらわれることがある。また、高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
1)

発現部位等	0.1％〜1％未満	0.1％未満
肝臓注1）	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇	Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
腎臓		血中クレアチニン上昇、BUN上昇
消化器	胃不快感、下痢	食欲不振、嘔気、悪心、嘔吐、胸やけ、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎
皮膚		発疹、そう痒感
泌尿器		排尿障害注2）
その他		頻脈、残尿感、眠気、貧血、全身倦怠感

［後文］
注1）観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
注2）縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、減量するなど注意すること。

適用上の注意
ウラリット-U配合散：
服用時：服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。［本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。］
ウラリット配合錠：
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
気密容器（ウラリット配合錠：開封後は湿気を避けて保存すること）

使用期限
外装に表示（3年）

※赤色は後発品