200607

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
ガラクトース血症の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（11％以下）及び乳糖（6％以下）を含有する。］

規格単位毎の組成性状
添加物
クエン酸水和物

組成

販売名	販売名	モニラック・シロップ65％
成分（1mL中）	有効成分・含有量	ラクツロース（C12H22O11）650mg （日局ラクツロースとして0.91mL）
成分（1mL中）	添加物	クエン酸水和物

性状

販売名	モニラック・シロップ65％
剤形	シロップ剤（褐色瓶、プラスチック容器、分包）
におい	なし
色・形状	無色〜淡黄色澄明の粘性の液
味	わずかに甘い

【色】
かっ色
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／シロップ剤／内用

効能・効果
1.高アンモニア血症に伴う下記症候の改善
精神神経障害、手指振戦、脳波異常
2.産婦人科術後の排ガス・排便の促進
3.小児における便秘の改善

用法・用量
通常、成人1日量30〜60mL（ラクツロース（C12H22O11）として19.5〜39g）を高アンモニア血症の場合3回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕2回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
小児便秘症の場合、通常1日0.5〜2mL/kg（ラクツロース（C12H22O11）として325〜1300mg/kg）を3回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
糖尿病の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（11％以下）及び乳糖（6％以下）を含有する。］

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
α-グルコシダーゼ阻害剤 （アカルボース）	消化器系副作用が増強される可能性がある。	アカルボースにより増加する未消化多糖類およびラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

副作用

副作用発現状況の概要
高アンモニア血症に伴う症候の改善：総症例数1,515例中247例（16.3％）250件に副作用がみられ、主なものは下痢（軟便を含む）232件（15.3％）などの消化器症状であった。（副作用頻度報告終了時：1978.10）
産婦人科術後の排ガス・排便の促進、小児における便秘の改善：総症例数2,332例中95例（4.1％）107件に副作用がみられ、主なものは下痢（軟便を含む）44件（1.9％）、腹痛24件（1.0％）などの消化器症状であった。（副作用頻度報告終了時：1982.8）

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。

発現部位等	5％以上	0.1〜5％未満
消化器	下痢注1）	悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等

［後文］
注1）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

貯法及び期限等
貯法
室温保存、気密容器

使用期限
3年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に使用すること）

※赤色は後発品