201112

「版数」
第12版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール
添加物
乳糖水和物
識別コード
＠305
識別コード
ono305

組成

販売名	フオイパン錠100mg
成分・含量（1錠中）	カモスタットメシル酸塩・100mg
添加物	ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、乳糖水和物

性状

販売名	フオイパン錠100mg
剤形	フィルムコーティング錠

外形	外形	外形	直径 （mm）	厚さ （mm）	質量 （mg）	色調	識別コード
表面	裏面	側面	直径 （mm）	厚さ （mm）	質量 （mg）	色調	識別コード
（図略）	（図略）	（図略）	6.6	4.0	約126	白色〜帯黄白色	（図略）305

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
1.慢性膵炎における急性症状の緩解
2.術後逆流性食道炎

用法・用量
1.慢性膵炎における急性症状の緩解には：
通常1日量カモスタットメシル酸塩として600mgを3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
2.術後逆流性食道炎には：
通常1日量カモスタットメシル酸塩として300mgを3回に分けて食後に経口投与する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
過敏症を有する患者〔過敏症を有していた場合、副作用が発現しやすくなる。〕

重要な基本的注意
1.胃液吸引、絶食、絶飲等の食事制限を必要とする慢性膵炎の重症患者に本剤を投与しないこと。
2.胃液の逆流による術後逆流性食道炎には、本剤の効果が期待できないので使用しないこと。
3.術後逆流性食道炎に対しては症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と投与しないこと。

副作用

副作用発現状況の概要
＜慢性膵炎における急性症状の緩解＞：承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった3,806例中69例（1.8％）に83件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは発疹15件（0.4％）、そう痒9件（0.2％）、嘔気10件（0.3％）、腹部不快感7件（0.2％）、腹部膨満感6件（0.2％）等であった。（再審査終了時）
＜術後逆流性食道炎＞：承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,224例中57例（1.3％）に75件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものはAST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常12例（0.3％）、下痢8件（0.2％）、嘔気5件（0.1％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（いずれも頻度不明※）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、そう痒感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.血小板減少：血小板減少（頻度不明※）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
3.肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明※）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.高カリウム血症：重篤な高カリウム血症（頻度不明※）があらわれることがあるので、血清電解質検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
※：頻度不明は自発報告による。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜0.5％未満	0.1％未満	頻度不明※
血液		白血球減少、赤血球減少	好酸球増多
過敏症注）	発疹、そう痒等
消化器	嘔気、腹部不快感、腹部膨満感、下痢	食欲不振、嘔吐、口渇、胸やけ、腹痛、便秘
肝臓	AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等
腎臓		BUN、クレアチニンの上昇
その他		浮腫、低血糖

［後文］
※：頻度不明は自発報告による。
注）：発現した場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避けること。〔ヒトの投与量の40倍（400mg/kg/日）以上を投与した動物実験（ラット）で胎児体重の増加の抑制が報告されている。1)〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱に表示（3年）

※赤色は後発品