3 代謝性医薬品
39 その他の代謝性医薬品
399 他に分類されない代謝性医薬品
3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品

改訂年月( 201311 )
商品分類番号( 873999 )
JPNコード( JPNC049751 )
YJコード( 3999013F1231 )
厚労省コード( 3999013F1231 )

薬価改訂日( 2014/04/01 ) 単位薬価( 121.70 )


■キネダック錠50mg 50mg1錠 (小野薬品工業) 【内用】  
(般)エパルレスタット錠

  【改訂年月】   【改訂種別】   【組成性状】   【組成】   【性状】   【効能効果】

  【用法用量】   【使用上注意】   【重要注意】   【副作用】   【発現状況】   【重大な副作用(国内)】

  【他副作用(国内)】   【妊産婦投与】   【小児投与】   【検査影響】   【適用上の注意】   【その他の注意】

  【貯法】   【使用期限】   【同一成分一覧】

【改訂年月】

201311

【改訂種別】

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

【組成性状】

規格単位毎の組成性状
添加物
D-マンニトール
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
酸化チタン
添加物
ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール
識別コード
ono601
識別コード
@601

【組成】

組成
販売名 キネダック錠50mg
成分・含量(1錠中) エパルレスタット・50mg
添加物 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール


【性状】

性状
販売名 キネダック錠50mg キネダック錠50mg キネダック錠50mg
剤形 フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
外形 表面 裏面 側面
外形 (図略) (図略) (図略)
直径(mm) 6.7 6.7 6.7
厚さ(mm) 3.9 3.9 3.9
質量(mg) 約120 約120 約120
色調 白色 白色 白色
識別コード (図略)601 (図略)601 (図略)601

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

【効能効果】

効能・効果
糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状(しびれ感、疼痛)、振動覚異常、心拍変動異常の改善
(糖化ヘモグロビンが高値を示す場合)

【用法用量】

用法・用量
通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

【使用上注意】

使用上の注意

【重要注意】

重要な基本的注意
1.糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロビンが高値を示す患者に対して適用を考慮する。
2.本剤の投与の対象となる患者の糖化ヘモグロビンは、HbA1c(NGSP値)7.0%以上(JDS値6.6%以上)を目安とする。
3.不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患者では効果が確立されていない。
4.投与中は経過を十分に観察し、12週間投与して効果が認められない場合には他の適切な治療に切り換えること。

【副作用】

副作用

【発現状況】

副作用発現状況の概要
承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった8,498例中119例(1.4%)に149件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものはAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能異常32例(0.4%)、腹痛9件(0.1%)、嘔気9件(0.1%)、倦怠感6件(0.07%)等であった。(再審査終了時)

【重大な副作用(国内)】

重大な副作用
1.血小板減少:血小板減少(頻度不明※)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
2.劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:劇症肝炎(頻度不明※)、著しいAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害(0.04%)、黄疸(頻度不明※)、肝不全(頻度不明※)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
※:頻度不明は自発報告による。

【他副作用(国内)】

その他の副作用
発現部位等 0.1〜0.5%未満 0.1%未満 頻度不明※
過敏症注) 発疹、そう痒、紅斑、水疱等
肝臓 AST(GOT)・ALT(GPT)・γ-GTPの上昇等 ビリルビン上昇
消化器 腹痛、嘔気 嘔吐、下痢、食欲不振、腹部膨満感、便秘 胸やけ
腎臓 BUN上昇、クレアチニン上昇 尿量減少、頻尿
血液 貧血、白血球減少
その他 倦怠感、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、四肢疼痛、胸部不快感、動悸、浮腫、ほてり しびれ、脱毛、紫斑、CK(CPK)上昇、発熱

[後文]
※:頻度不明は自発報告による。
注):発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。1)〕

【小児投与】

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

【検査影響】

臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与により尿は黄褐色又は赤色を呈するため、ビリルビン及びケトン体の尿定性試験に影響することがある。

【適用上の注意】

適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

【その他の注意】

その他の注意
本剤の投与により、黄褐色又は赤色の着色尿があらわれることがある。〔本剤及び代謝物の影響による。〕

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
気密容器、室温保存

【使用期限】

使用期限
外箱に表示(3年)

【同一成分一覧】

商品名 規格単位 会社名 単位薬価 廃止日付
エパルレスタット錠50「EK」 50mg1錠 小林化工 46.10  
エパルレスタット錠50mg「F」 50mg1錠 富士製薬工業 46.10  
エパルレスタット錠50mg「YD」 50mg1錠 陽進堂 46.10  
エパルレスタット錠50mg「アメル」 50mg1錠 共和薬品工業 46.10  
エパルレスタット錠50「タツミ」 50mg1錠 辰巳化学 30.90  
エパルレスタット錠50mg「JG」 50mg1錠 日本ジェネリック 46.10  
エパルレスタット錠50mg「タカタ」 50mg1錠 高田製薬 46.10  
エパルレスタット錠50mg「ファイザー」 50mg1錠 ファイザー 30.90  
エパルレスタット錠50mg「サワイ」 50mg1錠 沢井製薬 64.60  
エパルレスタット錠50mg「日医工」 50mg1錠 日医工 46.10  
エパルレスタット錠50mg「オーハラ」 50mg1錠 大原薬品工業 30.90  
エパルレスタット錠50mg「トーワ」 50mg1錠 東和薬品 46.10  
エパルレスタット錠50mg「ケミファ」 50mg1錠 メディサ新薬 64.60  
エパルレスタット錠50mg「NP」 50mg1錠 ニプロ 30.90  
エパルレスタット錠50mg「フソー」 50mg1錠 東菱薬品工業 46.10  
エパルレスタット錠50mg「DSEP」 50mg1錠 第一三共エスファ 46.10  
キナルドース錠50mg 50mg1錠 寿製薬 46.10  
キネックス錠50 50mg1錠 テバ製薬 46.10  
キネルダー錠50 50mg1錠 キョーリンリメディオ 46.10  
キャルマック錠50mg 50mg1錠 第一三共エスファ 46.10 20160331
モネダックス錠50mg 50mg1錠 大正薬品工業 46.10  

※赤色は後発品

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