201401

「版数」
第3版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者［副作用として静脈血栓塞栓症が報告されており、このような患者に投与するとこれらの症状が増悪することがある（「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照）。］
2.長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）にある患者［「重要な基本的注意」の項参照］
3.抗リン脂質抗体症候群の患者［本症候群の患者は静脈血栓塞栓症を起こしやすいとの報告がある。］
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
結晶セルロース
添加物
部分アルファー化デンプン
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
デンプングリコール酸ナトリウム
添加物
アスコルビン酸
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
酸化チタン
添加物
マクロゴール400
識別コード
WY20

組成

成分＼販売名	ビビアント錠20mg
有効成分 （含量）	バゼドキシフェン酢酸塩　22.6mg （バゼドキシフェンとして20mg）
添加物	乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ラウリル硫酸ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、アスコルビン酸、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400

性状

外形	外形	外形	外形	識別コード	色調等
表面	表面	裏面	側面	WY20	白色〜帯黄灰白色 フィルムコーティング錠
（図略）	（図略）	（図略）	（図略）	WY20	白色〜帯黄灰白色 フィルムコーティング錠
長径 15.3mm	短径 5.8mm	厚さ 5.2mm	重量 414mg	WY20	白色〜帯黄灰白色 フィルムコーティング錠

【色】
白色〜帯黄灰白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能効果
閉経後骨粗鬆症

用法用量
通常、バゼドキシフェンとして、1日1回20mgを経口投与する。

使用上注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.経口エストロゲン療法にて顕著な高トリグリセリド血症の既往のある患者［本剤服用により血清トリグリセリド上昇がみられることがある。なお、本剤の臨床試験において、トリグリセリド＞300mg/dLの患者には投与されていない。］
2.腎機能障害のある患者［安全性は確立していない。］
3.肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある（「薬物動態」の項参照）。］

重要な基本的注意
1.本剤の投与により、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む）があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は投与を中止すること。また、患者に対しては、次のような症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
症状：下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等
2.静脈血栓塞栓症のリスクの高い患者では、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ、本剤の投与を考慮すること。
静脈血栓塞栓症のリスク要因：外科手術、重大な外傷、加齢、肥満、悪性腫瘍等
長期不動状態（術後回復期、長期安静期等）に入る前に本剤の投与を中止し、完全に歩行可能になるまでは投与を再開しないこと。
3.患者のカルシウム及び／又はビタミンDの摂取量が十分でない場合は、カルシウム及び／又はビタミンDをそれぞれ補給すること。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤の承認時までの副作用等の発現状況は、以下のとおりである。
国内臨床試験：国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤20mg/日及び40mg/日注1）を服用した安全性評価対象283例中125例（44.2％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。その主な副作用は、筋痙縮（2.5％）、線維嚢胞性乳腺疾患注2）（2.5％）等であった。なお、プラセボを服用した140例中64例（45.7％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。
海外臨床試験：海外のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤20mg/日及び40mg/日注1）を服用した安全性評価対象3,758例中1,705例（45.4％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。その主な副作用は、血管拡張（ほてり）（10.4％）、下肢痙攣（6.4％）等であった。なお、プラセボを服用した1,885例中767例（40.7％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた。
注1：本剤の1日承認用量は20mgである。
注2：乳腺症、乳腺嚢胞

重大な副作用
静脈血栓塞栓症（頻度不明注））：深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症、表在性血栓性静脈炎があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。
注：自発報告等のため頻度不明

その他の副作用
［前文］
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。

発現部位等	1〜5％未満	1％未満	頻度不明注）
眼			霧視・視力低下等の視力障害
皮膚	発疹		蕁麻疹、そう痒症
循環器	血管拡張（ほてり）
消化器	腹痛、口渇		口内乾燥
血液	貧血
肝臓	ALT（GPT）上昇	AST（GOT）上昇
精神神経系			傾眠
乳房	線維嚢胞性乳腺疾患
筋・骨格系	筋痙縮（下肢痙攣を含む）、関節痛
その他	耳鳴	末梢性浮腫	過敏症、トリグリセリド上昇

［後文］
注：自発報告等のため頻度不明

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。本剤投与中に、妊娠した場合、胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを、あらかじめ説明しておくこと。本剤投与中に妊娠した場合は、直ちに本剤を中止すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。非臨床試験の結果から、妊婦に本剤を投与した場合、胎児に悪影響を及ぼすおそれがある。ウサギでは、≧0.5mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床用量の1.4倍）で、流産及び胎児の心奇形（心室中隔欠損）及び骨格異常（脊柱又は頭蓋骨における骨化遅延あるいは奇形）の発生増加が認められた。また、ラットでは、≧1mg/kg/日（AUCに基づく用量比較で臨床用量の0.25倍）で、生存児数の減少及び胎児の体重減少が認められた。］
2.授乳中の婦人には投与しないこと。［本剤がヒト母乳中へ移行するかどうかは不明である。］

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
1.海外臨床試験において、静脈血栓塞栓症の発現率（1,000女性人年）は、最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。1年間では、本剤20mg投与群4.64：プラセボ投与群1.73（相対リスク2.69）、3年間では、2.86：1.75（相対リスク1.63）、5年間では、2.35：1.57（相対リスク1.50）、7年間では、2.06：1.36（相対リスク1.51）であった。
2.本剤投与による子宮内膜増殖は、確認されていない。本剤投与中に子宮出血が発現した場合には、他の要因を含め、症状に応じて詳しい検査を行うこと。
3.雌ラット及びマウスにおけるがん原性試験の結果、卵巣腫瘍の発生が認められたとの報告がある。これらの所見は、若齢の性周期を有する動物における卵胞機能及び性ホルモンバランスの不均衡に起因する変化である可能性が高いと考えられる。長期臨床試験において、閉経後女性における本剤の投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。
4.雄ラットにおけるがん原性試験及び卵巣摘除サルを用いた18カ月間投与薬効薬理試験において、腎腫瘍又は腎細胞癌の発生が認められたとの報告がある。これらの所見は、動物に特異的又は自然発症的な変化である可能性が高いと考えられる。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
最終年月を外箱等に記載