201012

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
酢酸ナトリウム水和物
添加物
等張化剤
添加物
pH調節剤

組成

販売名	エルシトニン注20Sディスポ
成分・含量 （1シリンジ1mL中）	エルカトニン　20エルカトニン単位注）
添加物	酢酸ナトリウム水和物13.6μg/mL、等張化剤、pH調節剤

［表脚注］

性状
本剤は、無色澄明な注射液である。

販売名	エルシトニン注20Sディスポ
剤形	注射剤（プラスチック製シリンジに液剤を充填したキット）
pH	5.0〜6.5
浸透圧比 （生理食塩液に対する比）	約1

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

効能・効果
骨粗鬆症における疼痛

用法・用量
通常、成人には1回エルカトニンとして20エルカトニン単位を週1回筋肉内注射する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者
2.気管支喘息又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、疼痛がみられる患者を対象とすること。本剤の投与は、6ヵ月間を目安とし、漫然と投与しないこと。［「臨床成績」の項参照］
2.本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。
3.ラットに1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告があるので、長期にわたり漫然と投与しないこと。［「9.その他の注意」の項参照］

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤 パミドロン酸二ナトリウム水和物等	血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。 高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。	両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの調査及び市販後の使用成績調査等における総症例22,478例中、887例（3.95％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が報告された。その主なものは、悪心183件（0.81％）、顔面潮紅175件（0.78％）、ALT（GPT）上昇63件（0.28％）、AST（GOT）上昇61件（0.27％）等であった。（エルシトニン注20S再審査終了時）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.テタニー（頻度不明）：低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
3.喘息発作（0.1％未満）：喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「1.慎重投与」の(2)の項参照］
4.肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）	発疹	蕁麻疹
循環器	顔面潮紅、熱感	胸部圧迫感、動悸、血圧上昇、血圧低下
消化器	悪心、嘔吐、腹痛	食欲不振、下痢、口渇、胸やけ、口内炎、腹部膨満感
神経系		ふらつき、めまい、頭痛、耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、口内しびれ感	しびれ感
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇
電解質代謝		低リン血症、低ナトリウム血症
注射部位	疼痛	発赤、腫脹
その他	そう痒感、全身けん怠感、赤血球減少、BUN上昇、ALP上昇	発汗、頻尿、浮腫、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、発熱、悪寒、脱力感、ヘモグロビン減少、あくび、尿白濁	乳房肥大、乳房痛

［後文］
注）発現した場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊婦、産婦、授乳婦等への投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験（ラット）で、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現及び乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.使用前の注意：
(1).シリンジ先端のゴムキャップを外した後は速やかに使用すること。
(2).シリンジ先端のゴムキャップを外した後、シリンジ先端部には触れないこと。
2.投与時の注意：
筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
(1).神経走行部位を避けるよう注意すること。
(2).繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
(3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
3.使用後の注意：本剤の使用は1回限りとし、使用後は速やかに廃棄すること。

その他の注意
1.ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。
2.マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。
3.骨粗鬆症患者256人にエルカトニン2.5単位（少用量薬）を対照として本剤を3年間投与した長期二重盲検比較試験における椎体骨折の抑制効果は両群間に有意差が認められなかったとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱等に表示（2年）