201012

「版数」
第15版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
塩化ナトリウム
添加物
リン酸水素ナトリウム水和物
添加物
リン酸二水素ナトリウム

組成

有効成分	1シリンジ（2.5mL）中に日局　精製ヒアルロン酸ナトリウム25mgを含有する。
添加物	塩化ナトリウム
添加物	リン酸水素ナトリウム水和物
添加物	リン酸二水素ナトリウム

性状

製剤の性状	無色澄明の粘稠な水性注射液で、においはない。
pH	6.8〜7.8
浸透圧比	1.0〜1.2（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射

効能効果
1.変形性膝関節症、肩関節周囲炎
2.関節リウマチにおける膝関節痛（下記1.〜4.の基準を全て満たす場合に限る）
(1).抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合
(2).全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合
(3).膝関節の症状が軽症から中等症の場合
(4).膝関節のLarsen X線分類がGrade IからGrade IIIの場合

用法用量
1.変形性膝関節症、肩関節周囲炎：
通常、成人1回1シリンジ（精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。
2.関節リウマチにおける膝関節痛：
通常、成人1回2.5mL（1シリンジ、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg）を1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤は関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害の既往歴のある患者においてAST（GOT）、ALT（GPT）異常値例がみられた。］
3.投与関節部に皮膚疾患又は感染のある患者［本剤は関節内に投与するため。］

重要な基本的注意
1.変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合は、本剤の投与により局所炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
2.本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。
3.関節腔外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、関節腔内に確実に投与すること。
4.関節リウマチにおける膝関節痛については以下の点に注意すること。
(1).本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。
(2).抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛がある場合、当該膝関節腔内に投与すること。
(3).膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
(4).関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例9,574例中、副作用が報告されたのは50例（0.52％）73件であった。また、臨床検査値には一定傾向の変動は認められなかった。
変形性膝関節症については、7,845例中にみられた副作用45例（0.57％）68件の主なものは、局所疼痛37件（0.47％）、腫脹14件（0.18％）、関節水腫3件（0.04％）であった。
肩関節周囲炎については、1,729例中にみられた副作用5例（0.29％）5件の主なものは、局所疼痛4件（0.23％）であった。
（アルツ再審査終了時：承認申請資料及び再審査申請資料）

重大な副作用
ショック：ショック症状（頻度不明注1））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注1）自発報告により認められている副作用のため頻度不明。

その他の副作用
［前文］
以下のような症状が認められた場合は適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明注1）、注2）
過敏症注3）	＼	蕁麻疹等の発疹、そう痒感	浮腫（顔面、眼瞼等）注1）、顔面発赤注1）
投与関節	疼痛（主に投与後の一過性の疼痛）、腫脹	水腫、発赤、熱感、局所の重苦しさ	関節周囲のしびれ感注2）
肝臓	＼	＼	AST（GOT）上昇注2）、ALT（GPT）上昇注2）、Al-P上昇注2）、LDH上昇注2）
血液	＼	＼	好酸球増多注2）、ヘマトクリット低下注2）、白血球増多注2）
その他	＼	＼	嘔気・嘔吐注1）、発熱注1）、倦怠感注2）、蛋白尿注2）、尿沈渣異常注2）、動悸注2）、ほてり注2）、総蛋白低下注2）、BUN上昇注2）

［後文］
注1）自発報告により認められている副作用のため頻度不明。
注2）関節リウマチにおける膝関節痛適用をもつ類薬により認められている副作用のため頻度不明。
注3）発現した場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ウサギ）では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。

規格単位毎の明細その他
キット製剤

適用上の注意
1.注射時の注意：
(1).本剤は膝関節腔内又は肩関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。
(2).症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。
(3).関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。
2.その他：
(1).血管内へは投与しないこと。
(2).眼科用には使用しないこと。
(3).本剤は粘稠なため、22〜23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
(4).本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄すること。
(5).本剤は、殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱及びシリンジに表示

※赤色は後発品