201505

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
L-メチオニン
添加物
リン酸水素ナトリウム水和物
添加物
リン酸二水素ナトリウム
添加物
塩化ナトリウム

組成
スベニールディスポ関節注25mg：

販売名	販売名	スベニールディスポ関節注25mg
成分・含有量	有効成分	1シリンジ（2.5mL）中
成分・含有量	有効成分	日局精製ヒアルロン酸ナトリウム　25mg
成分・含有量	添加物	L-メチオニン　2.5mg リン酸水素ナトリウム水和物 リン酸二水素ナトリウム 塩化ナトリウム

性状
スベニールディスポ関節注25mg：

販売名	スベニールディスポ関節注25mg
剤形	注射剤
性状	無色澄明で粘性のある液
pH	6.8〜7.8
浸透圧比	約1.1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

効能効果
1.変形性膝関節症、肩関節周囲炎
2.関節リウマチにおける膝関節痛（下記1.〜4.の基準を全て満たす場合に限る）：
(1).抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合
(2).全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合
(3).膝関節の症状が軽症から中等症の場合
(4).膝関節のLarsen X線分類がGradeIからGradeIIIの場合

用法用量
1.変形性膝関節症：
通常、成人1回2.5mLを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。その後、症状の維持を目的とする場合は、2〜4週間隔で投与する。
2.肩関節周囲炎：
通常、成人1回2.5mLを1週間毎に連続5回肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与する。
3.関節リウマチにおける膝関節痛：
通常、成人1回2.5mLを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤は、関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］
3.対象関節部に皮膚疾患又は感染症のある患者［本剤は関節内に投与するため。］

重要な基本的注意
1.本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。
2.注入部位以外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、確実に投与すること。
3.変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症又は関節液貯留が著しい場合、本剤の投与により当該部位の炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。
4.関節リウマチにおける膝関節痛については以下の点に注意すること。
(1).本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること。本剤は漫然と連用する薬剤ではない。
(2).抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合、当該膝関節腔内に投与すること。
(3).膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
(4).関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの臨床試験、市販後の使用成績調査及び市販後臨床試験における安全性評価対象例3,179例中、129例（4.06％）、179件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、投与関節での疼痛41件（1.29％）、ALT（GPT）上昇12件（0.38％）、Al-P上昇10件（0.31％）、AST（GOT）上昇9件（0.28％）、LDH上昇8件（0.25％）等であった。（関節リウマチにおける膝関節痛注2）についての再審査終了時）
注2）「効能・効果」の項参照

重大な副作用
ショック（頻度不明）：ショック症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜2％未満	0.1％未満
過敏症	発疹	発熱、そう痒症、蕁麻疹、紅斑
投与部位	疼痛、腫脹、関節液貯留、熱感	関節周囲のしびれ感
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇
腎臓	尿沈渣異常、BUN上昇	尿中蛋白陽性
血液	白血球数増加	好酸球数増加、ヘマトクリット減少
その他		総蛋白減少、倦怠感、動悸、ほてり

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［動物実験（ラットi.v.）で乳汁中へわずかに移行することが認められている。］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
1.調製方法：
(1).本剤は粘稠なため、バイアル製剤では18〜20G程度の注射針を用いて注射筒に吸引し、投与時は22〜23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
(2).殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
2.投与部位：
(1).関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。
(2).血管内へは投与しないこと。
(3).眼科用には使用しないこと。
3.投与時：症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止すること。
4.投与残液の取扱い：本剤の使用は開封後1回限りとして速やかに使用し、使用後は残液を廃棄すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品