201503

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。〕
3.前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者〔抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。〕
4.狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者〔抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ポビドン
添加物
タルク
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
乳糖
識別コード
NV
識別コード
OT
識別コード
NVOT

組成
タベジール錠1mg：

タベジール錠1mg	成分・含量	1錠中クレマスチンフマル酸塩（日局）1.34mg（クレマスチンとして1mg）を含有
タベジール錠1mg	添加物	トウモロコシデンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖

性状
タベジール錠1mg：

タベジール錠1mg	性状	白色の片面割線入りの素錠	白色の片面割線入りの素錠	白色の片面割線入りの素錠
タベジール錠1mg	外形	（図略）	（図略）	（図略）
タベジール錠1mg	識別コード	NV OT	NV OT	NV OT
タベジール錠1mg	大きさ（約）	直径；7.1mm　厚さ；2.3mm　質量；0.12g	直径；7.1mm　厚さ；2.3mm　質量；0.12g	直径；7.1mm　厚さ；2.3mm　質量；0.12g

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
／／徐放性製剤

効能又は効果
アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）
アレルギー性鼻炎

用法及び用量
タベジール錠1mg：
通常成人1日量クレマスチンとして2mgを朝晩2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
製剤別の通常成人1日量は次のとおりである。
錠1mg：1日2錠　朝晩2回に分けて経口投与

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある。〕

重要な基本的注意
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 鎮静剤 催眠剤等 アルコール	中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	いずれも中枢神経抑制作用を有するため。
抗コリン剤 アトロピン等 MAO阻害剤	抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	作用を増強させるため。

副作用

副作用発現状況の概要
総例2,076例中、何らかの副作用が報告されたのは279例（13.4％）であった。
そのうち主なものは眠気191件（9.2％）、けん怠感36件（1.7％）、口渇感15件（0.7％）、食欲不振7件（0.3％）、悪心・嘔吐7件（0.3％）等であった。（承認時まで及び市販後調査1975年1月までの集計）

重大な副作用
（頻度不明）
1.痙攣、興奮：痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること）。
2.肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	5％以上又は頻度不明	0.1％〜5％未満	0.1％未満
過敏症注）	発疹
精神神経系	眠気、浮動性めまい	頭重、けん怠感
消化器		悪心・嘔吐、口渇、食欲不振	下痢
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇

［後文］
注）このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。〔痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。〕

過量投与
徴候、症状：中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等
処置：一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、除去する。また必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品