4 組織細胞機能用医薬品
44 アレルギー用薬
442 刺激療法剤
4420 その他の刺激療法剤

改訂年月( 201508 )
商品分類番号( 874420 )
JPNコード( JPNC047188 )
YJコード( 4420002F1117 )
厚労省コード( 4420002F1117 )

薬価改訂日( 2014/04/01 ) 単位薬価( 67.90 )


■リマチル錠100mg 100mg1錠 (参天製薬||あゆみ製薬) 【内用】  
(般)ブシラミン錠

  【改訂年月】   【改訂種別】   【禁忌】   【原則禁忌】   【組成性状】   【組成】

  【性状】   【効能効果】   【用法用量】   【使用上注意】   【慎重投与】   【重要注意】

  【副作用】   【発現状況】   【重大な副作用(国内)】   【他副作用(国内)】   【妊産婦投与】   【小児投与】

  【検査影響】   【適用上の注意】   【その他の注意】   【貯法】   【使用期限】   【同一成分一覧】

【改訂年月】

201508

【改訂種別】

「版数」
第14版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂(販売会社変更)

【禁忌】

禁忌(次の患者には投与しないこと)
1.血液障害のある患者及び骨髄機能が低下している患者[骨髄機能低下による重篤な血液障害の報告がある]
2.腎障害のある患者[ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある]
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

【原則禁忌】

原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)
1.手術直後の患者[重篤な副作用を起こすおそれがある]
2.全身状態の悪化している患者[重篤な副作用を起こすおそれがある]

【組成性状】

規格単位毎の組成性状
添加物
カルナウバロウ
添加物
硬化油
添加物
精製白糖
添加物
沈降炭酸カルシウム
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒプロメロース
添加物
ポビドン
添加物
D-マンニトール
添加物
メチルセルロース
識別コード
リマチル100

【組成】

組成
リマチル錠100mg:
販売名 リマチル錠100mg
有効成分 ブシラミン
含量(1錠中) 100mg
添加物 カルナウバロウ、硬化油、精製白糖、沈降炭酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポビドン、D-マンニトール、メチルセルロース


【性状】

性状
リマチル錠100mg:
販売名 リマチル錠100mg リマチル錠100mg リマチル錠100mg
外形 側面
外形 (図略) (図略) (図略)
直径 9.4mm 9.4mm 9.4mm
厚さ 5.2mm 5.2mm 5.2mm
重量 約340mg 約340mg 約340mg
性状 白色、糖衣錠 白色、糖衣錠 白色、糖衣錠

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠/錠剤/内用

【効能効果】

効能効果
関節リウマチ

【用法用量】

用法用量
本剤は消炎鎮痛剤などで十分な効果が得られない場合に使用すること。通常成人、1回ブシラミンとして100mgを1日3回(300mg)食後に経口投与する。なお、患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じ、また、効果の得られた後には1日量100〜300mgの範囲で投与する。1日最大用量は300mgとする。

【使用上注意】

使用上の注意

【慎重投与】

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
1.血液障害の既往のある患者[骨髄機能低下による重篤な血液障害を起こすおそれがある]
2.腎障害の既往のある患者[ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害を起こすおそれがある]
3.肝障害のある患者[肝機能検査値の上昇等を起こすおそれがある]

【重要注意】

重要な基本的注意
1.本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。
2.本剤の投与開始に先立ち、主な副作用、用法・用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱、紫斑、呼吸困難、乾性咳嗽等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示すること。
3.本剤は遅効性であるので、本剤の効果が得られるまでは、従来より投与している消炎鎮痛剤等は継続して併用することが望ましい。ただし、本剤を6カ月間継続投与しても効果があらわれない場合には投与を中止すること。
4.本剤投与前には必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施すること。投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、毎月1回血液及び尿検査等の臨床検査を行うこと。
なお、臨床検査のうち白血球数、血小板数及び尿蛋白の検査値が下記のいずれかの値を示したときは、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球数 3,000/mm3未満
血小板数 100,000/mm3未満
尿蛋白 持続的又は増加傾向を示す場合

【副作用】

副作用

【発現状況】

副作用発現状況の概要
承認時迄の調査及び使用成績調査の総症例6,970例中、副作用が認められたのは1,666例(23.9%)であった。主な副作用は皮疹・そう痒感852件(12.2%)、蛋白尿288件(4.1%)、口内炎・口内異常感118件(1.7%)、肝機能異常113件(1.6%)、腎機能異常71件(1.0%)等であった。(再審査終了時)

【重大な副作用(国内)】

重大な副作用
1.再生不良性貧血(頻度不明)、赤芽球癆(頻度不明)、汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症1)(頻度不明)、血小板減少(0.04%):再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、投与中は毎月1回血液検査を実施し(「2.重要な基本的注意」の項参照)、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、投与前は必ず血液検査を実施し、血液障害のある患者や骨髄機能の低下している患者には投与しないこと(「禁忌」の項参照)。
2.過敏性血管炎(頻度不明):過敏性血管炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.間質性肺炎(0.03%)、好酸球性肺炎(頻度不明)、肺線維症2)(0.03%)、胸膜炎(頻度不明):間質性肺炎、好酸球性肺炎、肺線維症、胸膜炎(胸水貯留)があらわれることがあるので、呼吸困難、咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。
4.急性腎不全(頻度不明)、ネフローゼ症候群(膜性腎症等)3)(0.1%):急性腎不全、ネフローゼ症候群(膜性腎症等)があらわれることがあるので、投与中は毎月1回尿検査等を実施し(「2.重要な基本的注意」の項参照)、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.肝機能障害(1.6%)、黄疸(頻度不明):AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明)、天疱瘡様症状4)(頻度不明)、紅皮症型薬疹(0.01%):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、天疱瘡様症状、紅皮症型薬疹があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.重症筋無力症5)、筋力低下、多発性筋炎6)(いずれも頻度不明):重症筋無力症、筋力低下、多発性筋炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【他副作用(国内)】

その他の副作用
[前文]
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
発現部位等 頻度不明 5%以上 0.1〜5%未満 0.1%未満
血液 貧血 血小板減少
腎臓 蛋白尿、血尿、腎機能異常
過敏症 皮疹、そう痒感 蕁麻疹、発熱、口内炎、舌炎、好酸球増加 光線過敏症
消化器 食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃痛、口渇 便秘
肝臓 黄疸 AST(GOT)・ALT(GPT)・ALP上昇等の肝機能障害7)
精神神経系 頭痛、めまい 眠気
その他 乳房肥大、女性化乳房 脱毛、味覚異常8)、手指末端のしびれ感、倦怠感、浮腫 黄色爪症候群9)、眼痛


【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
2.授乳中の婦人には投与しないこと。やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。[授乳婦に投与した場合の乳児に対する安全性は確立していない]

【小児投与】

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【検査影響】

臨床検査結果に及ぼす影響
ニトロプルシド反応の原理により尿中ケトン体反応が偽陽性を呈することがある。

【適用上の注意】

適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

【その他の注意】

その他の注意
in vitroにおいて金注射剤の添加により蛋白結合率が増加したとの報告があるので、金注射剤との併用により副作用の増強あるいは効果の減弱のおそれがある。

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
高温・高湿を避けて保管のこと。

【使用期限】

使用期限
外箱及びPTPシート又はラベルに記載(3年)

【同一成分一覧】

商品名 規格単位 会社名 単位薬価 廃止日付
ブシラミン錠100mg「トーワ」 100mg1錠 東和薬品 25.90  
ブシラミン錠100mg「日医工」 100mg1錠 日医工 25.90  
ブシラント錠100 100mg1錠 小林化工 34.70  
レマルク錠100 100mg1錠 大正薬品工業 25.90  

※赤色は後発品

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