201503

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.てんかん又はその既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
無水ケイ酸
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
D-マンニトール
添加物
ゼラチン
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
酸化チタン
識別コード
CS

組成

品名	ザジテンカプセル1mg
成分・含量	1カプセル中ケトチフェンフマル酸塩（日局）1.38mg（ケトチフェンとして1mg）
添加物	無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、D-マンニトール カプセル本体にゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン含有

性状

品名	ザジテンカプセル1mg	ザジテンカプセル1mg	ザジテンカプセル1mg
性状	白色〜淡黄白色の粉末の入った白色不透明の4号硬カプセル	白色〜淡黄白色の粉末の入った白色不透明の4号硬カプセル	白色〜淡黄白色の粉末の入った白色不透明の4号硬カプセル
外形	（図略）	（図略）	（図略）
識別コード	CS	CS	CS
大きさ（約）	長径；14.4mm	短径；5.3mm	質量；0.18g

【色】
白色〜淡黄白色
白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

効能又は効果
気管支喘息
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症

用法及び用量
通常、成人にはケトチフェンとして1回1mg（1カプセル）を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある。〕（【禁忌】の項参照）

重要な基本的注意
1.気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
2.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
3.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 （鎮静剤、催眠剤等） 抗ヒスタミン剤 アルコール	眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。 アルコール性飲料の摂取を制限すること。	いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

副作用

副作用発現状況の概要
総例21,170例中何らかの副作用が報告されたのは1,144例（5.4％）であった。
主な副作用は眠気（4.4％）、けん怠感（0.3％）、口渇（0.1％）、悪心（0.1％）等であった。
（再審査終了時までの集計）

重大な副作用
（頻度不明）
1.痙攣、興奮：痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること）。
2.肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明	0.1％〜5％未満	0.1％未満
泌尿器注）	頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
過敏症注）	浮腫、多形紅斑		発疹、蕁麻疹
精神神経系	一過性の意識消失注）、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静	眠気、けん怠感、口渇	めまい、ふらつき、頭痛、味覚異常、しびれ感
消化器			悪心、腹痛、下痢、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎
肝臓	LDH、γ-GTPの上昇		AST（GOT）、ALT（GPT）、ALPの上昇
その他	ほてり、動悸、月経異常		体重増加、鼻出血

［後文］
注）このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。〔痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。〕

臨床検査結果に及ぼす影響
1)
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

過量投与
2)
徴候、症状：傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣。
処置：一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、本剤を除去する。また必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品