4490003R1309の添付文書

用法・用量
通常、小児には1日量0.06g/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を2回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日2回、朝食後及び就寝前に分け、経口投与する。

年齢 1日用量

6カ月以上3才未満 0.8g（ケトチフェンとして0.8mg）

3才以上7才未満 1.2g（ケトチフェンとして1.2mg）

7才以上 2.0g（ケトチフェンとして2.0mg）

ただし、1才未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決めること。

【使用上注意】

使用上の注意

【慎重投与】

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣閾値を低下させることがある。〕（「禁忌」の項参照）

【重要注意】

重要な基本的注意
1.気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
2.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
3.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

【相互作用・その他】

相互作用

【併用注意】

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

中枢神経抑制剤鎮静剤催眠剤等抗ヒスタミン剤アルコール眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。アルコール性飲料の摂取を制限すること。いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

【副作用】

副作用

【発現状況】

副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

【重大な副作用（国内）】

重大な副作用
（頻度不明）
1.痙攣、興奮：痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること）。
2.肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【他副作用（国内）】

その他の副作用

発現部位等頻度不明

泌尿器注) 頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状

過敏症注) 浮腫、多形紅斑、発疹、蕁麻疹

精神神経系一過性の意識消失注)、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静、眠気、めまい、ふらつき、倦怠感、口渇

消化器腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎、悪心、下痢、嘔吐、便秘

肝臓 LDH、γ-GTP、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇

その他ほてり、鼻出血、動悸、月経異常、体重増加

［後文］
注）このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

【小児投与】

小児等への投与
乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。〔痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。〕

【検査影響】

臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

【過量投与】

過量投与
1.徴候、症状：傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣。
2.処置：一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、本剤を除去する。また必要に応じて対症療法を行う。

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること

【使用期限】

使用期限
外箱等に表示

【同一成分一覧】

商品名	規格単位	会社名	単位薬価	廃止日付
ケトチフェンドライシロップ０．１％「タイヨー」	０．１％１ｇ	テバ製薬	8.50
ケトチフェンドライシロップ小児用０．１％「フソー」	０．１％１ｇ	ダイト	8.50	20160331
ケトチフェンドライシロップ小児用０．１％「日医工」	０．１％１ｇ	日医工	8.50
ケトチフェンＤＳ小児用０．１％「ＴＣＫ」	０．１％１ｇ	辰巳化学	8.50
ザジテンドライシロップ０．１％	０．１％１ｇ	ノバルティスファーマ	72.50
サルジメンドライシロップ０．１％	０．１％１ｇ	辰巳化学	8.50
スプデルＤＳ小児用０．１％	０．１％１ｇ	東和薬品	8.50
マゴチフェンドライシロップ０．１％	０．１％１ｇ	鶴原製薬	8.50

※赤色は後発品

▲ＴＯＰ

剤形	性状
ドライシロップ	白色の粉末を含む微粒子で、ストロベリー様の芳香があり、味は甘い

年齢	1日用量
6カ月以上3才未満	0.8g（ケトチフェンとして0.8mg）
3才以上7才未満	1.2g（ケトチフェンとして1.2mg）
7才以上	2.0g（ケトチフェンとして2.0mg）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤鎮静剤催眠剤等抗ヒスタミン剤アルコール	眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。アルコール性飲料の摂取を制限すること。	いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

発現部位等	頻度不明
泌尿器注)	頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
過敏症注)	浮腫、多形紅斑、発疹、蕁麻疹
精神神経系	一過性の意識消失注)、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静、眠気、めまい、ふらつき、倦怠感、口渇
消化器	腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎、悪心、下痢、嘔吐、便秘
肝臓	LDH、γ-GTP、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇
その他	ほてり、鼻出血、動悸、月経異常、体重増加