201503

「版数」
第16版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
マクロゴール4000
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
乳糖水和物
添加物
ゼラチン
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
酸化チタン
識別コード
ono678
識別コード
＠678

組成

販売名	オノンカプセル112.5mg
成分・含量 （1カプセル中）	プランルカスト水和物・112.5mg
添加物	マクロゴール4000、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物 カプセルにゼラチン、マクロゴール4000、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタンを含有する。

性状

販売名	販売名	オノンカプセル112.5mg	オノンカプセル112.5mg	オノンカプセル112.5mg
剤形	剤形	硬カプセル剤	硬カプセル剤	硬カプセル剤
外形	外形	（図略）	（図略）	（図略）
号数	号数	3号	質量（mg）	約229
長径（mm）	長径（mm）	約16.0	短径（mm）	約5.7
色調	頭部	白色〜帯黄白色不透明	白色〜帯黄白色不透明	白色〜帯黄白色不透明
色調	胴部	白色〜帯黄白色不透明	白色〜帯黄白色不透明	白色〜帯黄白色不透明
識別コード	識別コード	（図略）678	（図略）678	（図略）678

【色】
白色〜帯黄白色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

効能・効果
気管支喘息
アレルギー性鼻炎

用法・用量
通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg（本剤4カプセル）を朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
2.気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
3.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
4.本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
5.本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。
6.他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。
7.本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
主にCYP3A4によって代謝される薬剤	本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある。
CYP3A4を阻害する薬剤 （イトラコナゾール、エリスロマイシン等）	本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	in vitro、in vivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある。（「薬物動態」の項参照）

副作用

副作用発現状況の概要
＜気管支喘息＞：
承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,963例中174例（3.5％）に216件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは発疹・そう痒等30例（0.6％）、腹痛・胃部不快感29例（0.6％）、下痢19例（0.4％）、嘔気15例（0.3％）、AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常17例（0.3％）、ビリルビン上昇7例（0.1％）等であった（再審査終了時）。
＜アレルギー性鼻炎＞：
承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,277例中200例（4.7％）に258件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは下痢42例（1.0％）、腹痛・胃部不快感35例（0.8％）、発疹・そう痒等24例（0.6％）、眠気17例（0.4％）、嘔気13例（0.3％）、AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常8例（0.2％）、ビリルビン上昇8例（0.2％）等であった（再審査終了時）。

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（いずれも頻度不明※）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.白血球減少：白血球減少（頻度不明※、初期症状：発熱、咽頭痛、全身けん怠感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
3.血小板減少：血小板減少（頻度不明※、初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
4.肝機能障害：黄疸、AST（GOT）・ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害（頻度不明※）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
5.間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎（頻度不明※）、好酸球性肺炎（0.01％）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6.横紋筋融解症：横紋筋融解症（頻度不明※）があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
※：頻度不明は自発報告による。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明※
過敏症注）	発疹、そう痒等	蕁麻疹	多形滲出性紅斑
精神神経系	頭痛、眠気、めまい	不眠、しびれ、味覚異常	ふるえ、けいれん、興奮、不安
消化器	嘔気、腹痛、胃部不快感、下痢	嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘、腹部膨満感、口内炎、舌炎、舌しびれ
循環器		不整脈（頻脈・心房細動・期外収縮等）、動悸、潮紅
肝臓	ビリルビン上昇、AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等	アルカリホスファターゼ上昇
筋骨格系		関節痛	筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK（CPK）上昇
泌尿器		蛋白尿、尿潜血、頻尿	尿量減少、排尿障害、BUN上昇
その他		胸部絞扼感、発熱、浮腫、けん怠感、トリグリセリド上昇、出血、好酸球増多、咽喉頭異常感、口渇、耳鳴、尿沈渣陽性	脱毛、生理不順、乳房腫脹・硬結、乳房痛、女性化乳房

［後文］
※：頻度不明は自発報告による。
注）：発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量する（例えば、1回1カプセルを1日2回）など注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

貯法及び期限等
貯法
乾燥剤を同封した気密容器、室温保存

使用期限
外箱に表示（3年）

※赤色は後発品