201502

「版数」
第24版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分又はピペラジン誘導体（レボセチリジン、ヒドロキシジンを含む）に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重度の腎障害（クレアチニンクリアランス10mL/min未満）のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
結晶セルロース
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
酸化チタン
添加物
マクロゴール400
識別コード
623

組成
ジルテック錠10：

販売名	ジルテック錠10
有効成分 （1錠中）	日局セチリジン塩酸塩 10mg
添加物	乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400

性状
ジルテック錠10：

販売名	ジルテック錠10
剤形	白色のフィルムコート錠
外形	（図略）（図略）（図略）
直径	約7mm
厚さ	約3mm
質量	約119mg
識別コード	623

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

効能・効果
〔成人〕：
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
〔小児〕：
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

用法・用量
ジルテック錠10：
〔10mg錠〕：
通常、成人にはセチリジン塩酸塩として1回10mgを1日1回、就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日20mgとする。

用法・用量に関連する使用上の注意
腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、下表のとおり投与量の調節が必要である（「薬物動態」の項参照）。
なお、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満の患者への投与は禁忌である。
［表題］

成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安（外国人データ）

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）〕
2.肝障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）〕
3.高齢者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「高齢者への投与」及び「薬物動態」の項参照）〕
4.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を発現するおそれがある。〕

重要な基本的注意
1.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
2.本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
3.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリン	併用により、テオフィリンの薬物動態に変化はないが、本剤の曝露量の増加が報告されている。	機序は明らかではないが、本剤のクリアランスが16％減少する。
リトナビル	併用により、本剤の曝露量の増加（40％）及びリトナビルの曝露量のわずかな変化（−11％）が報告されている。	リトナビルにより本剤の腎排泄が阻害される可能性が考えられる。
中枢神経抑制剤 アルコール	中枢神経系に影響を与える可能性があるため、中枢神経抑制剤あるいはアルコールと併用する際は注意すること。	中枢神経抑制作用が増強される可能性がある。
ピルシカイニド塩酸塩水和物	併用により両剤の血中濃度が上昇し、ピルシカイニド塩酸塩水和物の副作用が発現したとの報告がある。	機序は明らかではない。

副作用

副作用発現状況の概要
〔成人〕：承認時までの成人を対象とした調査1,396例中189例（13.5％）に副作用又は臨床検査値の異常変動が認められた。副作用は1,396例中140例（10.0％）にみられ、主なものは眠気84例（6.0％）、倦怠感12例（0.9％）、口渇9例（0.6％）、嘔気7例（0.5％）であった。また、主な臨床検査値の異常変動はAST（GOT）上昇1.4％（17/1,182例）、ALT（GPT）上昇1.5％（18/1,181例）、好酸球増多0.8％（9/1,114例）、総ビリルビン上昇0.5％（6/1,133例）であった。
成人を対象とした市販後の使用成績調査5,759例（小児163例を含む）中207例（3.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は眠気149件（2.6％）、倦怠感9件（0.2％）、口渇9件（0.2％）、浮動性めまい8件（0.1％）、頭痛6件（0.1％）等であった。（再審査終了時）
〔小児〕：ジルテックドライシロップの承認時までの小児を対象とした臨床試験602例中25例（4.2％）に臨床検査値異常変動を含む副作用が認められた。主なものはALT（GPT）上昇8例（1.3％）、眠気6例（1.0％）であった。

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明注））：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、発赤等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.痙攣（0.1％未満）：異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.肝機能障害、黄疸（頻度不明注））：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.血小板減少（頻度不明注））：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注）市販後の自発報告等又は外国での報告のため頻度不明。

その他の副作用
［前文］
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1％〜5％未満	0.1％未満	頻度不明注）
精神神経系	眠気、倦怠感	頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感	不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘、自殺念慮
消化器	口渇、嘔気、食欲不振	胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎	腹部膨満感、食欲亢進
循環器		動悸、血圧上昇、不整脈（房室ブロック、期外収縮、頻脈、発作性上室性頻拍、心房細動）
血液	好酸球増多	好中球減少、リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、単球増多、血小板増加、血小板減少
過敏症		発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管浮腫	多形紅斑
眼		結膜充血、霧視	眼球回転発作
肝臓	ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、総ビリルビン上昇	Al-P上昇
腎臓・泌尿器		尿蛋白、BUN上昇、尿糖、ウロビリノーゲンの異常、頻尿、血尿	排尿困難、遺尿、尿閉
その他		耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ	関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛

［後文］
注）市販後の自発報告等又は外国での報告のため頻度不明。

高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄される（「薬物動態」の項参照）が、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、低用量（例えば5mg）から投与を開始するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている。〕
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（国内における使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

過量投与
徴候、症状：本剤の過量投与により錯乱、散瞳、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、尿閉があらわれることがある。
処置：必要に応じ対症療法を行うこと。本剤の特異的な解毒剤はなく、また本剤は透析で除去されない。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示

※赤色は後発品