201411

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（原薬の日本薬局方収載に伴う改訂、他）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）
添加物
黄色三二酸化鉄
添加物
クエン酸トリエチル
添加物
クロスポビドン
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
香料
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
タルク
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
D-マンニトール
識別コード
KH023

組成
アレロックOD錠5：

品名	アレロックOD錠5
有効成分	1錠中日局オロパタジン塩酸塩5mg
添加物	アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、黄色三二酸化鉄、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、日局軽質無水ケイ酸、香料、日局ステアリン酸マグネシウム、日局タルク、日局低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、日局D-マンニトール、その他1成分

製剤の性状
アレロックOD錠5：

品名	直径 （mm）	厚さ （mm）	重量 （g）	表面	裏面	側面	色調 剤皮	識別記号
アレロックOD錠5	8.5	3.3	0.22	（図略）	（図略）	（図略）	ごくうすい黄色 素錠	KH023 （錠剤本体、PTPシートに表示）

お知らせ：本剤の錠剤表面に斑点が認められることがありますが、これは使用色素によるものであり、品質に影響はありません。
【色】
ごくうすい黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線

効能・効果
成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

用法・用量
成人：通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からは吸収されないため、唾液又は水で飲み込むこと。［「適用上の注意」の項参照］

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.腎機能低下患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。「薬物動態」の項参照］
2.高齢者［「高齢者への投与」、「薬物動態」の項参照］
3.肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
2.長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
3.本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
4.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
＜成人＞：アレロック錠（普通錠）の承認時及び使用成績調査・特別調査（長期使用調査）において9,620例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は1,056例（発現率11.0％）で、1,402件であった。
主な副作用は眠気674件（7.0％）、ALT（GPT）上昇68件（0.7％）、倦怠感53件（0.6％）、AST（GOT）上昇46件（0.5％）、口渇36件（0.4％）等であった。（再審査終了時）
＜小児＞：アレロック錠（普通錠）の国内臨床試験において417例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は62例（発現率14.9％）で、78件であった。
主な副作用は眠気22件（5.3％）、ALT（GPT）上昇18件（4.3％）、AST（GOT）上昇8件（1.9％）、白血球増多7件（1.7％）、γ-GTP上昇3件（0.7％）等であった。

重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）：劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

発現部位等	5％以上	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）		紅斑等の発疹、浮腫（顔面・四肢等）	そう痒、呼吸困難
精神神経系	眠気	倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい	しびれ感、集中力低下	不随意運動（顔面・四肢等）
消化器		腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気	便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進	嘔吐
肝臓		肝機能異常〔AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，総ビリルビン上昇〕
血液		白血球増多・減少、好酸球増多、リンパ球減少	血小板減少
腎臓・泌尿器		尿潜血、BUN上昇	尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、排尿困難、頻尿
循環器			動悸、血圧上昇
その他		血清コレステロール上昇	尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり	月経異常、筋肉痛、関節痛

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

適用上の注意
1.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2.服用時：本剤は舌の上にのせ、唾液を浸潤させて、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意
因果関係は明らかではないが、アレロック錠（普通錠）を投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の期限内に使用すること

※赤色は後発品