201303

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
乳糖水和物
添加物
ショ糖脂肪酸エステル
識別コード
ツムラ/114

組成

本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0gを含有する。 日局サイコ　7.0g 日局タクシャ　5.0g 日局ハンゲ　5.0g 日局オウゴン　3.0g 日局ソウジュツ　3.0g 日局タイソウ　3.0g 日局チョレイ　3.0g 日局ニンジン　3.0g 日局ブクリョウ　3.0g 日局カンゾウ　2.0g 日局ケイヒ　2.0g 日局ショウキョウ　1.0g	本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0gを含有する。 日局サイコ　7.0g 日局タクシャ　5.0g 日局ハンゲ　5.0g 日局オウゴン　3.0g 日局ソウジュツ　3.0g 日局タイソウ　3.0g 日局チョレイ　3.0g 日局ニンジン　3.0g 日局ブクリョウ　3.0g 日局カンゾウ　2.0g 日局ケイヒ　2.0g 日局ショウキョウ　1.0g
添加物	日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形	顆粒剤
色	黄褐色
におい	特異なにおい
味	わずかに渋い
識別コード	ツムラ/114

【色】
黄かっ色
【剤形】
／顆粒剤／内用

効能又は効果
吐き気、食欲不振、のどのかわき、排尿が少ないなどの次の諸症：
水瀉性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ

用法及び用量
通常、成人1日9.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
著しく体力の衰えている患者［副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
2.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カンゾウ含有製剤 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤	偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 （「重大な副作用」の項参照）	グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

重大な副作用
1.間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー：低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明
過敏症注1）	発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等
消化器	口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等
泌尿器注2）	頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等
その他	全身倦怠感

［後文］
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］

規格単位毎の明細その他
114

その他の注意
類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。

貯法及び期限等
貯法
しゃ光・気密容器

使用期限
容器、外箱に表示