201501

「版数」
第24版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
2.伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある。］

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ゼラチン
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
赤色102号
添加物
黄色5号
添加物
青色1号
識別コード
サワシリン250＠
識別コード
サワシリン250f

組成
サワシリンカプセル250：

	有効成分	添加物
サワシリンカプセル250	1カプセル中 日局　アモキシシリン水和物　250mg（力価）	ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、赤色102号、黄色5号、青色1号

性状
サワシリンカプセル250：

	剤形	色	外形・号数・重量	外形・号数・重量
サワシリンカプセル250	硬カプセル剤	褐色／白色	（図略）	（図略）
サワシリンカプセル250	硬カプセル剤	褐色／白色	号数	重量
サワシリンカプセル250	硬カプセル剤	褐色／白色	2号	約370mg

【色】
かっ色
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

効能効果
1.サワシリンカプセル250：
＜適応菌種＞：
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ
＜適応症＞：
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

効能・効果に関連する使用上の注意
1.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
3.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法・用量
1.サワシリンカプセル250：
＜ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症＞：
成人：
アモキシシリン水和物として、通常1回250mg（力価）を1日3〜4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児：
アモキシシリン水和物として、通常1日20〜40mg（力価）/kgを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg（力価）/kgを超えないこと。
＜ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎＞：
[1].アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合：
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
[2].アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合：
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2.高度の腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。（「薬物動態」の項参照）
3.サワシリンカプセル125、サワシリンカプセル250あるいはサワシリン錠250をヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.セフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.高度の腎障害のある患者（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞及び「薬物動態」の項参照）
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。］
5.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
2.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。	腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
経口避妊薬	経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。	腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
プロべネシド	本剤の血中濃度を増加させる。	本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要
＜ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症＞：
総症例29,373例（カプセル、細粒）中1,888例（6.4％）に、臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主なものは、下痢・軟便595例（2.0％）、食欲不振513例（1.7％）、発疹472例（1.6％）、悪心・嘔吐367例（1.2％）等の自他覚的副作用とトランスアミナーゼ上昇14例（0.05％）等の臨床検査値の異常変動であった1)。（年次報告終了時：1977年12月）
＜ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎＞：
(1).胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症：
[1].アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合：承認時までに行われた試験では430例中217例（50.5％）に、市販後の使用成績調査では3,491例中318例（9.1％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている。また、外国で行われた試験では548例中179例（32.7％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている。（再審査結果通知：2008年3月）
[2].アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用の場合：承認時及び市販後臨床試験では513例中273例（53.2％）に、市販後の高齢者に対する特定使用成績調査では473例中40例（8.5％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている。（再審査結果通知：2009年3月）
[3].アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合：承認時までに国内で行われた試験では508例中205例（40.4％）に、市販後の使用成績調査では3,789例中166例（4.4％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められている。（再審査結果通知：2013年4月）
[4].アモキシシリン水和物、メトロニダゾール及びプロトンポンプインヒビター併用の場合：承認時までに国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。（用法・用量追加時：2007年8月）
(2).胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症：
承認時までに国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。（効能・効果追加時：2010年6月）
(3).ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎：
承認時までに国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。（効能・効果追加時：2013年2月）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）（各0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群（各0.1％未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.血液障害：顆粒球減少（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝障害：黄疸（0.1％未満）、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇（各0.1％未満）等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.腎障害：急性腎不全等の重篤な腎障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.大腸炎：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8.無菌性髄膜炎：項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎（頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
＜ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症の場合＞：

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）	発疹	発熱	そう痒
血液	好酸球増多
消化器	下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛		黒毛舌
菌交代症		口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症		ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他			梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部の増悪）が起こることがある。

［後文］
注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
［前文］
＜ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の場合＞：

発現部位等	5％以上	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
消化器	下痢（15.5％）、軟便（13.5％）、味覚異常	腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎	口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振	黒毛舌
肝臓注1）		AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇	Al-P上昇、ビリルビン上昇
血液注1）		好中球減少、好酸球増多	貧血、白血球増多、血小板減少
過敏症注2）		発疹	そう痒
精神神経系			頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態
その他		尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロールの上昇・低下	尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、QT延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視

［後文］
発現頻度は、胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール、オメプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）併用除菌治療の承認までの成績に基づいている。なお、頻度不明は自発報告に基づいている。
注1）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
(1).高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
(2).高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、クラリスロマイシン（160mg/kg/日）及びランソプラゾール（50mg/kg/日）を併用投与すると、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）、クラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）及びラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。］
2.授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［母乳中へ移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）］

小児等への投与
＜ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎を除く感染症の場合＞：低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
1.ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
2.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

貯法及び期限等
貯法
湿気を避けて室温保存

使用期限
ケース等に表示（カプセル：製造後3年）

※赤色は後発品