200906

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（指定医薬品の規制区分の廃止等に伴う改訂）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合は慎重に投与すること）
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
タルク
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
含水二酸化ケイ素
添加物
デンプングリコール酸ナトリウム
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
ゼラチン
添加物
酸化チタン
添加物
青色1号
識別コード
＠3061

組成

販売名	ケフラールカプセル　250mg
成分・含量 （1カプセル中）	セファクロル　250mg（力価）
添加物	トウモロコシデンプン，タルク，ステアリン酸マグネシウム，含水二酸化ケイ素，デンプングリコール酸ナトリウム カプセル本体中；ラウリル硫酸ナトリウム，ゼラチン，酸化チタン，青色1号

性状

販売名	ケフラールカプセル　250mg
性状・剤形	キャップは青色，ボディは白色の硬カプセル
外形	（図略）
大きさ	2号カプセル
重量	約0.36g
識別コード	（図略）3061

【色】
青色
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

効能・効果
＜適応菌種＞：
本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，大腸菌，クレブシエラ属，プロテウス・ミラビリス，インフルエンザ菌
＜適応症＞：
(1).表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症
(2).外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎
(3).咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染
(4).膀胱炎，腎盂腎炎
(5).麦粒腫
(6).中耳炎
(7).歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎
(8).猩紅熱

用法・用量
通常，成人及び体重20kg以上の小児にはセファクロルとして1日750mg（力価）を3回に分割して経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には1日1500mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
なお，年齢，体重，症状等に応じ適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2.本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので，投与量を減らすか，投与間隔をあけて使用すること。（「薬物動態」の項参照）］
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
5.高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので，十分な問診を行うこと。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時における安全性評価対象例2659例（カプセル250mg，カプセル500mg※投与例を含む）中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は140例（5.27％）に認められた。
再審査終了時における安全性評価対象例17589例（カプセル250mg，カプセル500mg※投与例を含む）中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は253例（1.44％）に認められた1)。〔副作用の発現頻度は，セファクロル製剤（セファクロルカプセル・細粒・複合顆粒）の承認時，再審査終了時の成績及び自発報告等に基づく。〕
（※ケフラールカプセル500mgは販売中止）

重大な副作用
1.ショック，アナフィラキシー（0.1％未満）：ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，喘鳴，全身潮紅，浮腫等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
2.急性腎不全（頻度不明）：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
3.汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少（頻度不明）：汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
4.偽膜性大腸炎（0.1％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
6.間質性肺炎，PIE症候群（頻度不明）：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，PIE症候群等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
7.肝機能障害，黄疸（頻度不明）：AST（GOT），ALT（GPT），Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

重大な副作用
溶血性貧血：他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注1	発疹	蕁麻疹，紅斑，そう痒，発熱等	リンパ腺腫脹，関節痛
血液注1		顆粒球減少，貧血（赤血球減少，ヘモグロビン減少，ヘマトクリット減少），血小板減少，好酸球増多等
肝臓注2	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇	Al-P上昇	黄疸
腎臓		BUN上昇，血清クレアチニン上昇
消化器	悪心，下痢，腹痛	嘔吐，胃不快感，胸やけ，食欲不振等
菌交代症			口内炎，カンジダ症
ビタミン欠乏症			ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）
その他		頭痛，めまい等

［後文］
注1：症状（異常）が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
注2：症状（異常）が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
高齢者には，次の点に注意し，用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
(1).高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
(2).高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人には投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。［ヒト母乳中へ移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）］

臨床検査結果に及ぼす影響
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬，フェーリング試薬，クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

貯法及び期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存

使用期限
外箱等に表示

※赤色は後発品