201504

「版数」
第11版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はセフォチアム塩酸塩によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
無水クエン酸
添加物
α-シクロデキストリン
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール6000
添加物
タルク
添加物
酸化チタン
添加物
黄色三二酸化鉄
添加物
結晶セルロース
添加物
酒石酸
識別コード
＠615

組成
パンスポリンT錠200：

	パンスポリンT錠200
1錠中の有効成分	セフォチアム　ヘキセチル塩酸塩 200mg（力価）

添加物：無水クエン酸、α-シクロデキストリン、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、結晶セルロース、酒石酸

性状
パンスポリンT錠200：

	パンスポリンT錠200	パンスポリンT錠200	パンスポリンT錠200
剤形	だ円形のフィルムコーティング錠	だ円形のフィルムコーティング錠	だ円形のフィルムコーティング錠
錠剤の色	淡黄色	淡黄色	淡黄色
識別コード	（図略）615	（図略）615	（図略）615
形状	上面	下面	側面
形状	（図略）	（図略）	（図略）
長径（mm）	13.9	13.9	13.9
短径（mm）	8.7	8.7	8.7
厚さ（mm）	7.1	7.1	7.1

【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能効果
＜適応菌種＞：
セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌
＜適応症＞：
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
乳腺炎、肛門周囲膿瘍
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎
涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）
中耳炎、副鼻腔炎

用法用量
1.表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎の場合：
通常、成人にはセフォチアム　ヘキセチル塩酸塩として1日300〜600mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
2.慢性呼吸器病変の二次感染の場合：
通常、成人にはセフォチアム　ヘキセチル塩酸塩として1日600〜1200mg（力価）を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症状には1日1200mg（力価）を3回に分割して経口投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
1.高度の腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。（【薬物動態】の項参照）
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3.高度の腎障害のある患者［高い血中濃度が持続することがある。］（【薬物動態】の項参照）
4.食道通過障害のある患者［食道に停留し、崩壊すると食道潰瘍を起こすおそれがある。］
5.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
6.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの調査では、2,818例中214例（7.6％）に、製造販売後の使用成績調査（再審査終了時点）では8,608例中116例（1.3％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。

重大な副作用
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
(1).ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2).セフォチアム塩酸塩で、急性腎不全等の重篤な腎障害（0.1％未満）があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3).顆粒球減少（0.1％未満）があらわれることがあり、また、セフォチアム塩酸塩で、溶血性貧血（0.1％未満）があらわれることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(5).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群（0.1％未満）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(6).皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(7).AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
過敏症注2）	発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱	リンパ腺腫脹、関節痛
腎臓	BUNの上昇	クレアチニンの上昇
血液	貧血、好酸球増多	血小板減少
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTPの上昇
消化器	下痢、腹痛、悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、胃部不快感、胃痛、腹部膨満感、便秘
菌交代症		口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症		ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他	めまい、頭痛、しびれ、胸痛、けん怠感、顔面等の浮腫

［後文］
注2）このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
(1).高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
(2).高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響
1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意
1.服用時：食道に停留し、崩壊すると食道潰瘍を起こすおそれがあるので、多めの水で服用させ、とくに就寝直前の服用等には注意すること。
2.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
室温保存。内袋開封後はPTP包装のまま保存し、服用時にPTPから取り出すよう指示すること。（【取扱い上の注意】の項参照）

使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）