201104

「版数」
第4版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
ホスホマイシンに対して過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
無水クエン酸

組成
ホスミシンS静注用1gは、1バイアル中に下記の成分を含有する。

販売名	販売名	ホスミシンS静注用1g
有効成分	ホスホマイシンナトリウム	1g（力価）
添加物	無水クエン酸	無水クエン酸

性状
ホスミシンS静注用1g：

形状	色
結晶性の粉末	白色

［表題］

pH

効能・効果
＜適応菌種＞：ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌
＜適応症＞：敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

用法・用量
［点滴静脈内注射］：通常、成人にはホスホマイシンとして1日2〜4g（力価）、また小児には1日100〜200mg（力価）/kgを2回に分け、補液100〜500mLに溶解して、1〜2時間かけて静脈内に点滴注射する。
［静脈内注射］：通常、成人にはホスホマイシンとして1日2〜4g（力価）、また小児には1日100〜200mg（力価）/kgを2〜4回に分け、5分以上かけてゆっくり静脈内に注射する。溶解には日局注射用水又は日局ブドウ糖注射液を用い、本剤1〜2g（力価）を20mLに溶解する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質のある患者
2.肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
(1).事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
(2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
(3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
2.本剤は14.5mEq/g（力価）のナトリウムを含有するので、心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する患者に投与する場合は注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
市販後使用成績調査の結果、全国2,618施設から総症例33,711例の臨床例が報告された。副作用発現症例数は591例（1.75％）であり、副作用発現件数は710件であった。
主な副作用は、肝臓・胆管系障害（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等）378例、皮膚・皮膚付属器障害（発疹、そう痒、蕁麻疹等）88例、消化管障害（下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振等）78例、代謝・栄養障害（Al-P上昇、LDH上昇、高ナトリウム血症等）25例、血管（心臓外）障害（血管痛、潮紅）15例、一般的全身障害（発熱、けん怠感等）14例、泌尿器系障害（腎機能異常等）10例、中枢・末梢神経系障害（知覚減退）7例、白血球・網内系障害（白血球減少等）7例であった。（静注用ホスミシンSの再審査終了時）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ、蕁麻疹、不快感等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
5.痙攣（頻度不明）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇
血液		貧血、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多
腎臓		腎機能異常、浮腫、BUN上昇、蛋白尿、電解質異常
消化器	下痢	口内炎、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振
皮膚	発疹	紅斑、蕁麻疹、そう痒感
呼吸器系		咳嗽、喘息発作
神経系		しびれ感、眩暈
投与部位	血管痛	静脈炎
その他		頭痛、口渇、発赤、発熱、けん怠感、胸部不快感、胸部圧迫感、心悸亢進

高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄される（「薬物動態」の項参照）が、高齢者では、一般に腎機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので注意すること。特に心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する高齢者に投与する場合は用量に留意するなど注意すること。［「重要な基本的注意」の項参照］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意
1.投与経路：静脈内にのみ使用すること。なお、可能な限り点滴静脈内注射により使用することが望ましい。
2.投与時：静脈内投与により静脈炎、血管痛があらわれることがあるので、注射部位、注射方法に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くすること。

その他の注意
長期投与の患者では定期的に肝機能、腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
バイアル及び外箱に最終年月表示

※赤色は後発品