201503

「版数」
第16版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.エルゴタミン含有製剤，ピモジド，アスナプレビルを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕

規格単位毎の組成性状
添加物
クエン酸ナトリウム水和物
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ポビドン
添加物
カルメロースナトリウム
添加物
セラセフェート
添加物
プロピレングリコール
添加物
マクロゴール6000
添加物
ソルビタン脂肪酸エステル
添加物
ヒマシ油
識別コード
＠113
識別コード
a113
識別コード
113
識別コード
＠
識別コード
a

組成
エリスロシン錠200mg：

販売名	エリスロシン錠200mg
成分・含量	1錠中エリスロマイシンステアリン酸塩をエリスロマイシンとして200mg（力価）
添加物	クエン酸ナトリウム水和物，トウモロコシデンプン，ポビドン，カルメロースナトリウム，セラセフェート，プロピレングリコール，マクロゴール6000，ソルビタン脂肪酸エステル，ヒマシ油

性状
エリスロシン錠200mg：

販売名	エリスロシン錠200mg	エリスロシン錠200mg	エリスロシン錠200mg
剤形	類白色のフィルム錠	類白色のフィルム錠	類白色のフィルム錠
外形	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）
大きさ	直径（mm）	厚さ（mm）	重さ（g）
大きさ	11.9	5.9	0.65
識別コード	（図略）113	（図略）113	（図略）113

【色】
類白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
＜適応菌種＞：
エリスロマイシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，淋菌，髄膜炎菌，ジフテリア菌，軟性下疳菌，百日咳菌，破傷風菌，梅毒トレポネーマ，トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス），マイコプラズマ属
＜適応症＞：
表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，乳腺炎，骨髄炎，扁桃炎，肺炎，肺膿瘍，膿胸，腎盂腎炎，尿道炎，淋菌感染症，軟性下疳，梅毒，子宮内感染，中耳炎，歯冠周囲炎，猩紅熱，ジフテリア，百日咳，破傷風

用法・用量
通常，成人にはエリスロマイシンとして1日800〜1,200mg（力価）を4〜6回に分割経口投与する．
小児には1日体重1kgあたり25〜50mg（力価）を4〜6回に分割経口投与する．
なお，年齢，症状により適宜増減する．ただし，小児用量は成人量を上限とする．

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること．

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.肝機能障害のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある．〕
2.心疾患のある患者〔QT延長，心室頻拍（Torsades de pointesを含む）を起こすことがある．「副作用」の項参照〕

相互作用
相互作用序文
本剤は薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される．また，CYP3Aと結合し，複合体を形成する．これにより，CYP3Aを阻害することから，CYP3Aで代謝される薬剤と併用したとき，併用薬剤の代謝を阻害し血中濃度を上昇させる可能性がある．また，本剤はP-糖蛋白阻害作用を有することから，P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき，併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある．

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルゴタミン（エルゴタミン酒石酸塩，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩）含有製剤 ［クリアミン ジヒデルゴット等］	これらの薬剤の血中濃度が上昇し，四肢の虚血，血管攣縮等が報告されている．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ピモジド ［オーラップ］	類薬クラリスロマイシンとの併用により，ピモジドの血中濃度が上昇し，QT延長，心室性不整脈（Torsades de pointesを含む）等が報告されている．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
アスナプレビル ［スンベプラ］	アスナプレビルの血中濃度が上昇し，肝臓に関連した副作用が発現，重症化するおそれがある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジソピラミド キニジン硫酸塩水和物	血中濃度上昇に伴うQT延長，心室性不整脈（Torsades de pointesを含む）等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
テオフィリン アミノフィリン水和物	テオフィリンの血中濃度上昇に伴う悪心・嘔吐，不整脈，痙攣等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
シクロスポリン タクロリムス水和物	血中濃度上昇に伴う腎障害等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ワルファリンカリウム	血中濃度上昇に伴う出血傾向，プロトロンビン時間延長等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
イリノテカン塩酸塩水和物	活性代謝物の血中濃度上昇に伴う骨髄機能抑制，下痢等の副作用を増強するおそれがあるため，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ビンブラスチン硫酸塩	血中濃度上昇に伴う好中球減少，筋肉痛等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
バルプロ酸ナトリウム	血中濃度上昇に伴う傾眠，運動失調等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
フェロジピン	血中濃度上昇に伴う降圧作用の増強が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ベラパミル塩酸塩	血圧低下，徐脈性不整脈，乳酸アシドーシス等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ミダゾラム トリアゾラム	血中濃度上昇に伴う鎮静作用の増強が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
カルバマゼピン	血中濃度上昇に伴うめまい，運動失調等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
コルヒチン	血中濃度上昇に伴う下痢，腹痛，発熱，筋肉痛，汎血球減少，呼吸困難等が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
シンバスタチン アトルバスタチンカルシウム水和物	これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある．また，シンバスタチン，アトルバスタチンカルシウム水和物との併用により，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中および尿中ミオグロビン上昇を特徴とし，急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれたとの報告がある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ピタバスタチンカルシウム	これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある．また，シンバスタチン，アトルバスタチンカルシウム水和物との併用により，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中および尿中ミオグロビン上昇を特徴とし，急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれたとの報告がある．	本剤がピタバスタチンの肝臓への取り込みを阻害するためと考えられる．
ブロモクリプチンメシル酸塩 ドセタキセル水和物 パクリタキセル セレギリン塩酸塩 シルデナフィルクエン酸塩 バルデナフィル塩酸塩水和物 タダラフィル シロスタゾール	これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
ブロナンセリン	ブロナンセリンの血中濃度が上昇し，作用が増強するおそれがある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
エプレレノン	エプレレノンの血中濃度が上昇し，作用が増強するおそれがある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
エレトリプタン臭化水素酸塩	エレトリプタンの血中濃度が上昇し，作用が増強するおそれがある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
エベロリムス	エベロリムスの血中濃度が上昇し，作用が増強するおそれがある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
サキナビルメシル酸塩	サキナビルの血中濃度が上昇し，作用が増強するおそれがある．	本剤はCYP3Aと結合し，複合体を形成するため，これらの薬剤の代謝を抑制することがある．
副腎皮質ホルモン剤 メチルプレドニゾロン等	これらの薬剤の消失半減期が延長するとの報告があるので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制することがある．
エバスチン	エバスチンの代謝物カレバスチンの血中濃度が上昇するとの報告がある．	本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制することがある．
エドキサバントシル酸塩水和物	エドキサバンの血中濃度を上昇させ，出血のリスクを増大させるおそれがある．併用する場合，エドキサバントシル酸塩水和物の用量は，エドキサバントシル酸塩水和物の添付文書を参照すること．	本剤がP-糖蛋白質を阻害するためと考えられる．
ジゴキシン	ジゴキシンの作用増強による嘔気，嘔吐，不整脈等の中毒症状が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	本剤の腸内細菌叢への影響により，ジゴキシンの代謝が抑制される．
ザフィルルカスト	ザフィルルカストの血中濃度が低下するとの報告がある．	機序は不明である．
シメチジン	本剤の血中濃度上昇に伴う難聴が報告されているので，減量するなど慎重に投与すること．	これらの薬剤のCYP3A阻害作用により，本剤の代謝が抑制されると考えられる．
リトナビル	本剤のAUCが上昇することが予想される．	これらの薬剤のCYP3A阻害作用により，本剤の代謝が抑制されると考えられる．

副作用

副作用発現状況の概要
3,806例中180例（4.7％）に副作用がみられ，主なものは悪心・嘔吐（1.2％），下痢（0.9％），胃痛（0.8％），鼓腸（0.8％）等の消化器症状であった．（再評価結果）

重大な副作用
1.偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある．腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
2.心室頻拍，QT延長（頻度不明）：心室頻拍（Torsades de pointesを含む），QT延長があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．〔「慎重投与」の項参照〕
3.ショック，アナフィラキシー（頻度不明）：ショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，呼吸困難，胸内苦悶，血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
5.急性腎不全（急性間質性腎炎）（頻度不明）：急性腎不全（急性間質性腎炎）があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
6.肝機能障害，黄疸（頻度不明）：AST（GOT），ALT（GPT），ALPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	頻度不明
過敏症（注）	発疹	蕁麻疹
消化器	食欲不振，悪心・嘔吐，胃痛，胃部不快感，下痢，鼓腸，便秘	腹部痙攣，膵炎
眼		視力低下，霧視

［後文］
注：これらの症状があらわれた場合には，投与を中止すること．

高齢者への投与
用量に留意するなど慎重に投与すること．〔一般に高齢者では生理機能が低下している．〕

妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．〕
2.本剤投与中は授乳を避けさせること．〔ヒト母乳中へ移行することが報告されている．〕

小児等への投与
新生児，乳児で，肥厚性幽門狭窄があらわれたとの報告があるので，嘔吐等の症状に注意すること．

過量投与
症状：胃腸症状がみられる．また，可逆性の難聴や一過性かつ軽症の急性膵炎があらわれたとの報告がある．
処置：胃洗浄等により，未吸収の薬物を速やかに体外に排出させる．なお，エリスロマイシンは腹膜透析，血液透析では除去されない．

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕

その他の注意
1.大量投与により，可逆性の難聴があらわれたとの報告がある．
2.外国で重症筋無力症が悪化したとの報告がある．

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
ケースに記載