201307

「版数」
第14版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.エルゴタミン（エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩）含有製剤を投与中の患者［「2.相互作用」の項参照］

規格単位毎の組成性状
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ポビドン
添加物
タルク
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ポリオキシエチレン［160］ポリオキシプロピレン［30］グリコール
添加物
ヒプロメロース
添加物
ブドウ糖
添加物
プロピレングリコール
添加物
酸化チタン
識別コード
RU164D
識別コード
RU
識別コード
164D

組成

販売名	ルリッド錠150
有効成分 （1錠中）	日局ロキシスロマイシン150mg（力価)
添加物	トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ポリオキシエチレン［160］ポリオキシプロピレン［30］グリコール、ヒプロメロース、ブドウ糖、プロピレングリコール、酸化チタン

性状

販売名	ルリッド錠150
色・剤形	白色のフィルムコート錠
外形	（図略）（図略）（図略）
直径（mm）	9.1
厚さ（mm）	4.0
重量（mg）	215
識別コード	RU 164 D

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／徐放性製剤

効能効果
＜適応菌種＞：
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、アクネ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
＜適応症＞：
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

用法用量
通常、成人にはロキシスロマイシンとして1日量300mg（力価）を2回に分割し、経口投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.過敏症の既往歴のある患者
2.肝障害のある患者（血中濃度が持続するおそれがあるので、投与間隔をあけること。）
3.高齢者［「4.高齢者への投与」の項参照］

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルゴタミン（エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩）を含有する製剤（クリアミン、ジヒデルゴット等）	エルゴタミンの作用を増強させ、四肢の虚血を起こすおそれがある。	肝薬物代謝酵素が阻害され、エルゴタミンの血中濃度が上昇し、エルゴタミンの末梢血管収縮作用が増強すると考えられる。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリン	テオフィリンの血中濃度が上昇し、中毒症状（悪心、嘔吐等）を起こすことがある。	肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられる。
ワルファリンカリウム	ワルファリンの作用を増強させ出血症状を起こすおそれがある。	肝薬物代謝酵素が阻害され、ワルファリン血中濃度が上昇すると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例8,903例中、202例（2.27％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は、ALT（GPT）上昇42件（0.47％）、AST（GOT）上昇32件（0.36％）、好酸球増多24件（0.27％）、下痢14件（0.16％）、胃不快感13件（0.15％）であった。
（再審査終了時並びに効能・効果追加時）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.出血性大腸炎（頻度不明）：出血性大腸炎（初期症状：腹痛、頻回の下痢等）等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎（初期症状：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.血小板減少症（頻度不明）：血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
自発報告又は海外での報告のため頻度不明

発現部位等	頻度不明	0.1〜5％未満	0.1％未満
過敏症注）	発熱、多形紅斑	発疹等
精神神経系	眠気		頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ
血液		好酸球増多	白血球減少
肝臓	胆汁うっ滞等の肝機能障害	AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P等の上昇
消化器	胸やけ	胃部不快感、腹痛、下痢、嘔吐等	口渇、食欲不振、腹部膨満感
感覚器	味覚異常、嗅覚異常、難聴、耳鳴、回転性めまい
その他	全身倦怠感、脱力感、動悸、関節痛、鼻出血、月経異常		浮腫、菌交代症

［後文］
注）症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
高齢者での薬物動態試験で、健康成人に比べ高い血中濃度が持続する傾向が認められている［【薬物動態】の項参照］ので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
［動物実験（ラット）において臨床用量の約80倍で胎児の外表異常及び骨格異常の発現頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。］
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

適用上の注意
1.服用時：
健康成人において天然ケイ酸アルミニウムと併用した場合、本剤の吸収が低下したとの報告がある。
2.薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
本剤との因果関係は不明だが、心室性頻拍（Torsades de pointesを含む）、QT延長を含む不整脈があらわれたとの報告がある。また、ロキシスロマイシンはin vitroで、臨床用量で得られる濃度より高い濃度において、濃度依存的に心筋活動電位持続時間を延長した。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱に表示

※赤色は後発品