201307

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（薬食安通知等に基づく使用上の注意の項の改訂）

警告
1.本剤の投与にあたっては，本剤の必要性を慎重に検討すること。［「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照］
2.本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
塩化ナトリウム
添加物
注射用水

組成
ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg：

販売名	ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg
成分・含量	1袋（60mL）中 ペラミビル水和物349.4mg （ペラミビルとして300mgに相当）
添加物	塩化ナトリウム　540.0mg 注射用水

性状
ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg：

販売名	ラピアクタ点滴静注液バッグ300mg
性状・剤形	無色澄明の液である。 （注射剤）
pH	5.0〜8.5
浸透圧比 〔生理食塩液に対する比〕	1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

効能効果
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

効能効果に関連する使用上の注意
1.本剤の投与にあたっては，抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ，患者の状態を十分観察した上で，本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。
2.本剤は点滴用製剤であることを踏まえ，経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で，本剤の投与の必要性を検討すること。
3.流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し，本剤投与の適切性を検討すること。
4.本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。
5.本剤は細菌感染症には効果がない。［「重要な基本的注意」の項参照］

用法用量
成人：通常，ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する。
合併症等により重症化するおそれのある患者には，1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが，症状に応じて連日反復投与できる。
なお，年齢，症状に応じて適宜減量する。
小児：通常，ペラミビルとして1日1回10mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが，症状に応じて連日反復投与できる。投与量の上限は，1回量として600mgまでとする。

用法用量に関連する使用上の注意
1.本剤の投与は，症状発現後，可能な限り速やかに開始することが望ましい。［症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。］
2.反復投与は，体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし，漫然と投与を継続しないこと。なお，3日間以上反復投与した経験は限られている。［「臨床成績」の項参照］
3.腎機能障害のある患者では，高い血漿中濃度が持続するおそれがあるので，腎機能の低下に応じて，下表を目安に投与量を調節すること。本剤を反復投与する場合も，下表を目安とすること。小児等の腎機能障害者での使用経験はない。［「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照］

Ccr （mL/min）	1回投与量	1回投与量
Ccr （mL/min）	通常の場合	重症化するおそれのある患者の場合
50≦Ccr	300mg	600mg
30≦Ccr＜50	100mg	200mg
10※1≦Ccr＜30	50mg	100mg

［表脚注］

使用上注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.ペラミビルに関する注意：腎機能障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照］
2.添加物（塩化ナトリウム，注射用水）に関する注意：
(1).心臓，循環器系機能障害のある患者［ナトリウムの負荷及び循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ，症状が悪化するおそれがある。］
(2).腎機能障害のある患者［水分，塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく，症状が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.因果関係は不明であるものの，本剤を含む抗インフルエンザウイルス薬投薬後に異常行動等の精神・神経症状を発現した例が報告されている。小児・未成年者については，異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として，本剤による治療が開始された後は，[1]異常行動の発現のおそれがあること，[2]自宅において療養を行う場合，少なくとも2日間，保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。なお，インフルエンザ脳症等によっても，同様の症状があらわれるとの報告があるので，上記と同様の説明を行うこと。
2.本剤は腎排泄型の薬剤であり，腎機能が低下している場合には高い血漿中濃度が持続するおそれがあるので，本剤の投与に際しては，クレアチニンクリアランス値に応じた用量に基づいて，状態を観察しながら慎重に投与すること。［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照］
3.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり，インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には，抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照］
4.肝機能障害，黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがあるので，投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。

副作用

副作用発現状況の概要
＜成人＞：承認時における安全性評価対象例968例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は239例（24.7％）に認められた。主なものは，下痢56例（5.8％），好中球減少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）であった。
＜小児＞：承認時における安全性評価対象例117例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は34例（29.1％）に認められた。主なものは，下痢12例（10.3％），好中球減少11例（9.4％），嘔吐6例（5.1％）であった。

重大な副作用
1.ショック（頻度不明）：ショック（血圧低下，顔面蒼白，冷汗等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
2.白血球減少，好中球減少（1〜5％未満）：白血球減少，好中球減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
3.肝機能障害，黄疸（頻度不明）：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

重大な副作用
他の抗インフルエンザウイルス薬で以下の重大な副作用が報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
(1).アナフィラキシー
(2).肺炎
(3).劇症肝炎
(4).中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
(5).急性腎不全
(6).血小板減少
(7).精神・神経症状（意識障害，異常行動，譫妄，幻覚，妄想，痙攣等）
(8).出血性大腸炎

その他の副作用

発現部位等	1％以上	0.5〜1％未満	0.5％未満	頻度不明
皮膚		発疹	湿疹，蕁麻疹
消化器	下痢（6.3％），悪心，嘔吐	腹痛	食欲不振，腹部不快感，口内炎
肝臓	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇	LDH上昇，ビリルビン上昇，γ-GTP上昇	Al-P上昇
腎臓	蛋白尿，尿中β2ミクログロブリン上昇，NAG上昇	BUN上昇
血液	リンパ球増加	好酸球増加	血小板減少
精神神経系			めまい，不眠
その他	血中ブドウ糖増加	尿中血陽性，CK（CPK）上昇，尿糖	霧視	血管痛

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので，患者の状態を観察しながら投与すること。［「薬物動態」の項参照］

妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。ラットで胎盤通過性，ウサギで流産及び早産が報告されている。］
2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。［ラットで乳汁中に移行することが報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児，新生児に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

過量投与
本剤の過量投与に関する情報は得られていない。
本剤は血液透析により速やかに血漿中から除去されることが報告されている1)。

適用上の注意
投与経路：本剤は点滴静脈内注射にのみ使用すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱等に表示