201411

「版数」
第12版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
マクロゴール300
添加物
マクロゴール1500

組成
本剤は、1g中に日局アシクロビル50mgを含有する軟膏剤である。
添加物としてマクロゴール300、マクロゴール1500を含有する。

性状
白色の軟膏剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
【色】
白色
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能・効果
単純疱疹

用法・用量
通常、適量を1日数回塗布する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。
2.本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの調査症例301例中12例（3.99％）に臨床検査値の変動を含む副作用が報告された。その主なものは刺激感4例（1.33％）、及びそう痒2例（0.66％）であった。（承認時）
使用成績調査3816例中、24例（0.63％）に臨床検査値の変動を含む副作用が報告された。その主なものは、接触皮膚炎6例（0.16％）、紅斑性発疹4例（0.10％）、そう痒4例（0.10％）であった。（再審査終了時）

その他の副作用
［前文］
次のような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1％〜1％未満	0.1％未満	頻度不明注）
皮膚	投与部位の刺激感、接触皮膚炎、そう痒、紅斑性発疹	投与部位の疼痛、皮膚乾燥	灼熱感、皮膚薄片剥離
過敏症			血管浮腫、蕁麻疹

［後文］
注）自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ラット）の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（200mg/kg/day以上）を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されている1)。］

小児等への投与
低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
投与経路：眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（30℃以下）

使用期限
包装に表示

※赤色は後発品