201502

「版数」
第15版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.ピモジド、キニジン、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ニソルジピン、ブロナンセリン、エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、リバーロキサバン、アスナプレビルを投与中の患者（「相互作用」の項（1）参照）
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項（1）参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
カルメロースナトリウム
添加物
アルギン酸ナトリウム
添加物
クロスカルメロースナトリウム
添加物
ポリアクリル酸ナトリウム
添加物
結晶リン酸二水素ナトリウム
添加物
リン酸水素ナトリウム水和物
添加物
濃グリセリン
識別コード
MO652

組成

販売名	フロリードゲル経口用2％
成分・含量	1g中　日局　ミコナゾール　20mg
添加物	ラウリル硫酸ナトリウム カルメロースナトリウム アルギン酸ナトリウム クロスカルメロースナトリウム ポリアクリル酸ナトリウム 結晶リン酸二水素ナトリウム リン酸水素ナトリウム水和物 濃グリセリン

性状

販売名	フロリードゲル経口用2％
色調・剤形	白色〜微黄白色・糊状のゲル剤
味	わずかに甘い
識別コード	MO652

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
ゲル／／内用
ゲル／軟膏剤／外用

効能・効果
カンジダ属による下記感染症：
口腔カンジダ症、食道カンジダ症

用法・用量
1.口腔カンジダ症：
通常、成人にはミコナゾールとして1日200〜400mg（ミコナゾールゲル10〜20g）を4回（毎食後及び就寝前）に分け、口腔内にまんべんなく塗布する。なお、病巣が広範囲に存在する場合には、口腔内にできるだけ長く含んだ後、嚥下する。
2.食道カンジダ症：
通常、成人にはミコナゾールとして1日200〜400mg（ミコナゾールゲル10〜20g）を4回（毎食後及び就寝前）に分け、口腔内に含んだ後、少量ずつ嚥下する。

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の投与期間は原則として14日間とする。なお、本剤を7日間投与しても症状の改善がみられない場合には本剤の投与を中止し、他の適切な療法に切り替えること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.ワルファリンを投与中の患者（「重要な基本的注意」の項（2）、「相互作用」の項（2）参照）
2.経口血糖降下剤（グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等）を投与中の患者（「重要な基本的注意」の項（3）、「相互作用」の項（2）参照）

重要な基本的注意
1.誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがあるので、誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、乳児、嚥下障害、喘息患者等）に投与する際には注意すること（「高齢者への投与」の項（2）、「小児等への投与」の項（2）参照）。
2.本剤とワルファリンとの併用において、ワルファリンの作用が増強し、出血をきたした症例が報告されている。本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること（「相互作用」の項（2）参照）。
3.本剤と経口血糖降下剤（グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等）との併用において、経口血糖降下剤の作用が増強され、低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること（「相互作用」の項（2）参照）。

相互作用
相互作用序文
本剤はチトクロームP-450（3A、2C9）と親和性を有するため、これらで代謝される薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。下表以外の薬剤との併用においても、患者の状態を十分観察し、慎重に投与すること。

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ピモジド オーラップ	ピモジドによるQT延長、心室性不整脈（torsades de pointesを含む）等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある。	ミコナゾールがピモジドの代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
キニジン 硫酸キニジン	キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
トリアゾラム ハルシオン	トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長があらわれるおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
シンバスタチン リポバス	シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
アゼルニジピン カルブロック レザルタス配合錠 ニソルジピン バイミカード ブロナンセリン ロナセン	これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
エルゴタミン酒石酸塩 クリアミン配合錠 等 ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩 ジヒデルゴット 等	これらの薬剤の血中濃度が上昇し、血管攣縮等の重篤な副作用があらわれるおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
リバーロキサバン イグザレルト	リバーロキサバンの血中濃度が上昇し、抗凝固作用が増強されることにより、出血の危険性が増大するおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
アスナプレビル スンベプラ	アスナプレビルの血中濃度が上昇し、肝臓に関連した有害事象が発現又は重症化するおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	ワルファリンの作用が増強し、出血あるいは著しいINR上昇があらわれることがある。また、併用中止後も、ワルファリンの作用が遷延し出血をきたしたとの報告もあるので、INR等の変動に注意すること（「重要な基本的注意」の項参照）。	ミコナゾールがワルファリンの代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
経口血糖降下剤 グリベンクラミド グリクラジド アセトヘキサミド 等 フェニトイン カルバマゼピン	これらの薬剤の作用を増強することがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
ドセタキセル パクリタキセル イリノテカン塩酸塩水和物	これらの薬剤による骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度が上昇することがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
タクロリムス水和物 アトルバスタチン ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤 ビンクリスチン 等 ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤 ニフェジピン 等 ベラパミル シルデナフィル アルプラゾラム ミダゾラム ブロチゾラム メチルプレドニゾロン セレギリン エバスチン イマチニブメシル酸塩 ジソピラミド シロスタゾール	これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP-450を阻害することによると考えられる。
HIVプロテアーゼ阻害剤 インジナビル硫酸塩エタノール付加物 サキナビルメシル酸塩 リトナビル 等	ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	ミコナゾールとこれらの薬剤との、代謝における競合的阻害作用によると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例2,907例中、79例（2.7％）に副作用が認められている。その主なものは嘔気・嘔吐（0.9％）、口腔内疼痛（0.3％）、AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常（0.3％）等であった。なお、小児（15歳未満）における副作用発現率は1.3％（3/223例）であった。（再審査終了時）

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹等注）
消化器	嘔気・嘔吐、食欲不振	下痢、口渇等	腹鳴
肝臓	AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等
その他	口腔内疼痛、味覚異常、口腔内異常感、口唇腫脹	黒毛舌

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
2.高齢者において誤嚥により窒息を起こした症例が報告されているので注意すること。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、静脈投与による動物実験（ウサギ）において、流産動物数の増加及び死亡・吸収胚数の増加傾向が認められている。］
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが報告されている。］

小児等への投与
1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
2.外国において、6カ月未満の乳児で誤嚥により窒息を起こした症例が報告されているので注意すること。

過量投与
過量投与にみられる主な症状は嘔吐、下痢である。このような場合には適切な対症療法を施し、経過観察を十分に行うこと。

適用上の注意
1.投与部位：眼科用として、角膜、結膜には投与しないこと。
2.その他：
(1).本剤投与後は含嗽、食物摂取を控えさせること。
(2).義歯装着患者では十分な効果が得られにくい場合があるので、よく義歯を洗浄し、義歯にも塗布させること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
直接容器及び外箱に表示