201409

「版数」
第2版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
デカメチルシクロペンタシロキサン
添加物
アジピン酸ジイソプロピル
添加物
乳酸アルキル（C12-C15）
添加物
ジブチルヒドロキシトルエン
添加物
無水クエン酸
添加物
エデト酸ナトリウム水和物
添加物
エタノール

組成

有効成分	1g中にエフィナコナゾール100mgを含有する。
添加物	デカメチルシクロペンタシロキサン、アジピン酸ジイソプロピル、乳酸アルキル（C12-C15）、ジブチルヒドロキシトルエン、無水クエン酸、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール

性状

性状	無色〜微黄色澄明の液である。

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／外用

効能効果
＜適応菌種＞：
皮膚糸状菌（トリコフィトン属）
＜適応症＞：
爪白癬

効能効果に関連する使用上の注意
1.直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
2.重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない（「臨床成績」の項参照）。

用法用量
1日1回罹患爪全体に塗布する。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しないこと（48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確立していない）。

使用上注意

副作用

副作用発現状況の概要
第III相試験（国際共同及び海外試験）における安全性評価対象例1227例（日本人患者184例を含む）中、副作用（臨床検査値異常を含む）の発現症例は78例（6.4％）であった。その主なものは、適用部位にみられ、皮膚炎26例（2.1％）、水疱18例（1.5％）、紅斑9例（0.7％）、そう痒、異常感覚、腫脹、疼痛、皮膚剥脱各7例（0.6％）、爪甲脱落4例（0.3％）等であった。なお、日本人患者（184例）での副作用発現症例は17例（9.2％）であり、その大部分は適用部位の皮膚炎15例（8.2％）であった。（承認時）

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。

発現部位等	1％以上	0.10〜1％未満
適用部位 （投与部位）	皮膚炎、水疱	紅斑、腫脹、疼痛、そう痒、皮膚剥脱、異常感覚、爪甲脱落、変色、湿疹
その他		鼻咽頭炎、頭痛

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（ラット皮下投与）で乳汁中へ移行することが報告されている1)。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。
(1).本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。このため、治療には相応の期間（爪が生えかわるまでの期間）が必要になること。
(2).爪白癬の原因菌は爪甲及びその下の皮膚に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。
(3).適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。
(4).爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。
(5).必要に応じてやすりや爪切り等で罹患爪の手入れを行うこと。
(6).治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。
(7).眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
(8).保存及び使用の際には火気を避けること（「取扱い上の注意」の項参照）。

投与期間制限医薬品に関する情報
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示に基づき、平成27年（2015年）9月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

貯法及び期限等
貯法
室温保存、遮光した気密容器
火気を避けて保存すること

使用期限
外箱及びラベルに表示