201404

「版数」
第15版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

警告
1.本剤の輸血1〜2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）による死亡例がまれに（0.1％未満）報告されている2)3)。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15〜50Gyの放射線を照射すること4)。
2.次の点について留意して輸血療法を行うこと。
(1).輸血について十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
(2).輸血に際しては副作用発現時に救急処置をとれる準備をあらかじめしておくこと（「重大な副作用及び感染症」の項参照）。

規格単位毎の組成性状

組成
10単位：
本剤は、血漿に浮遊した血小板で、血液成分採血により白血球の大部分を除去して採取した製剤である。
本剤には血液成分採血に由来する血液保存液（ACD-A液）が含まれる。［採血国：日本］［採血方法：献血］
血液保存液（ACD-A液）：
クエン酸ナトリウム水和物　22.0g
クエン酸水和物　8.0g
ブドウ糖　22.0g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。

性状
10単位：
黄色ないし黄褐色の液剤であり、脂肪により混濁することがある。
【色】
黄色ないし黄かっ色
【剤形】
／液剤／注射

効能又は効果
血小板減少症を伴う疾患に適応する。

用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。

用法及び用量に関連する使用上の注意
1.輸血用器具：
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものをいう。
2.輸血速度：
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること（「適用上の注意」の項参照）。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に輸血すること）
1.本剤の成分に対し、ショック等の免疫学的副作用の既往歴がある患者
2.IgA等の血漿蛋白の欠損症のある患者［欠損蛋白に対する抗体を保有する患者では、アナフィラキシーがあらわれることがある。］
3.長期間にわたり本剤を頻回、多量に輸血する必要のある患者［免疫学的な血小板輸血不応状態があらわれることがある。］
4.サイトメガロウイルス（CMV）抗体陰性の胎児、低出生体重児、新生児、造血幹細胞移植患者及び免疫不全患者［間質性肺炎、肝炎等のCMV感染症に伴う重篤な症状があらわれることがある。］

重要な基本的注意
1.輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
2.輸血は、放射線照射ガイドライン4)、血液製剤の使用指針（改定版）1)、輸血療法の実施に関する指針（改定版）1)及び血液製剤保管管理マニュアル5)に基づき、適切に行うこと。
3.輸血には同種免疫等による副作用6)やウイルス等に感染する危険性7)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
4.輸血を行う場合は、その必要性とともに感染症・副作用等のリスクについて、患者又はその家族等に文書にてわかりやすく説明し、同意を得ること。
5.本剤は、ABO血液型、Rho（D）血液型及び赤血球不規則抗体の検査を行っている。本剤を輸血する場合は、ABO血液型は原則として患者と同型のものを使用すること。また、患者がD（Rho）抗原陰性の場合にはD（Rho）抗原陰性の製剤を使用することが望ましい。
6.本剤は、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）等のウイルスについての検査には適合しているが、供血者がウインドウ期等にあることによる感染リスクを考慮し、感染が疑われる場合等には、患者の輸血前後の肝炎ウイルスマーカー検査あるいはHIV抗体検査等を実施し、患者の経過観察を行うこと（本項の（2）参照）1)。
7.本剤の使用により、細菌等によるエンドトキシンショック、敗血症等8)9)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。
8.輸血による変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）伝播が疑われる報告10)がある。本剤の使用によるvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分検討の上使用すること。
9.血液バッグの可塑剤（フタル酸ジ-2-エチルヘキシル：DEHP）が製剤中に溶出し、保存に伴い増加することが確認されているが、溶出したDEHPにより直接的健康被害が発生したとの報告は現在までにない。
10.短時間に大量輸血した場合、クエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状（手指のしびれ、嘔気等）、アシドーシスがあらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用及び感染症

副作用発現状況の概要
本剤の使用により、同種免疫による血漿蛋白、白血球、血小板、赤血球等に対する抗体が産生され、ショック、過敏症等の免疫学的副作用があらわれることがある。
また、本剤は、問診等の検診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査、肝機能（ALT（GPT））検査、HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-RNAについての核酸増幅検査に適合した献血血液を原料としている。しかし、このような措置によっても、これら及びその他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染することがある。
なお、本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないが、輸血用血液の特殊性に鑑み、目安として自発報告と推定使用患者数から算出した頻度を記載した。以下の副作用及び感染症については、本剤もしくは他の輸血用血液の報告をもとに記載した。

重大な副作用及び感染症
1.GVHD（0.1％未満）：本剤の輸血1〜2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告されている2)3)。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15〜50Gyの放射線を照射すること4)。
2.ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）：ショック、チアノーゼ、皮膚潮紅、血管浮腫、喘鳴等のアナフィラキシー11)があらわれることがある（初期症状は全身違和感、皮膚潮紅、腹痛、頻脈等で、アナフィラキシーの多くは輸血開始後10分以内に発現する）。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと。
3.感染症（0.1％未満）：B型、C型等の肝炎ウイルス12)、HIV-113)、HIV-214)に感染し、発症することがある（「重要な基本的注意」の項参照）。感染が認められた、あるいは症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
また、HTLV-115)、CMV16)、エプスタイン・バーウイルス（EBV）17)、ヒトパルボウイルスB1918)、マラリア原虫19)、E型肝炎ウイルス（HEV）20)等に感染することがあり、その他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染する危険性も否定できない。観察を十分に行い、感染が確認された場合には適切な処置を行うこと。
4.呼吸障害・輸血関連急性肺障害（TRALI：transfusion related acute lung injury）21)（0.1％未満）：輸血中あるいは輸血後に喘鳴、低酸素血症、チアノーゼ、肺水腫、TRALI等を生じることがある。特にTRALIは輸血中あるいは輸血終了後6時間以内に、急激な肺水腫、低酸素血症、頻脈、低血圧、チアノーゼ、呼吸困難を伴う呼吸障害で、時に死亡に至ることがある。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、酸素投与、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。
5.輸血後紫斑病（PTP：post transfusion purpura）22)（0.1％未満）：輸血後約1週間経過して、急激な血小板減少、粘膜出血、血尿等があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、これらの症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
6.心機能障害・不整脈（0.1％未満）：心不全、心筋障害、心房細動・心室細動等の重篤な心機能障害や不整脈があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。
7.腎機能障害（0.1％未満）：急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
8.肝機能障害（0.1％未満）：AST、ALTの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用
23)
［表題］

以下の症状があらわれた場合には、輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。

高齢者への輸血
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に輸血すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への輸血
妊婦へのヒトパルボウイルスB19、CMV等の感染によって、胎児への障害がまれに（0.1％未満）報告されているので、妊婦への輸血はその有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。

小児等への輸血
腎機能、心機能等の未発達な低出生体重児、新生児への輸血は患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。

承認
2009年3月
血液型
ABO血液型及びD（Rho）抗原の陽性又は陰性の別は、製剤ラベルに表示してある。

過量輸血
本剤の過量輸血により容量負荷となり、心不全、チアノーゼ、呼吸困難、肺水腫等があらわれることがある（輸血関連循環過負荷、TACO：transfusion associated circulatory overload）。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと。

適用上の注意
1.外観異常：外観上異常を認めた場合は使用しないこと。
2.他の薬剤との混注：本剤と他の薬剤との混注は避けること。
3.用時開封等：細菌汚染を避けるため、本剤は使用するまで輸血口を開封しないこと。また、小児等への輸血で全量を使用しなかった場合、本剤の残りを再度保存して使用しないこと。
4.輸血用器具の目詰まり：輸血中は輸血用器具の目詰まりに注意すること。
5.輸血中の患者の観察：輸血中は患者の様子を適宜観察すること。少なくとも輸血開始後約5分間は患者の観察を十分に行い、約15分経過した時点で再度観察すること。

貯法及び期限等
貯法
20〜24℃で振とうしながら貯蔵する。

※赤色は後発品