201309

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

原則禁忌（次の者又は患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
1.明らかな発熱を呈している者
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3.まん延性の皮膚病にかかっている者
4.ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者
5.副じん皮質ホルモン剤を使用している者［「相互作用」の項参照］
6.上記に掲げる者のほか、ツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者

規格単位毎の組成性状
製法の概要
本剤は、ヒト型結核菌（青山B株）の培養を加熱殺菌し、除菌ろ過し、そのろ液から結核感染者やBCG被接種者に特異的な皮膚反応を起こす活性物質を分離精製し、これを凍結乾燥して得た原末を0.5W/V％乳糖液に溶かして分注し、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でニワトリの卵を使用している。
添加物
乳糖水和物
添加物
賦形剤

組成
本剤は、注射量0.1mL中にそれぞれ次の成分及び分量を含有する。

成分	成分	分量	備考
有効成分	精製ツベルクリン （標準品相当量）	0.05μg相当量
添加物 （賦形剤）	乳糖水和物	0.5mg	ウシの乳由来成分
溶解液	リン酸水素ナトリウム水和物	1.528mg
溶解液	リン酸二水素カリウム	0.145mg
溶解液	塩化ナトリウム	0.48mg
溶解液	フェノール	0.5mg
溶解液	注射用水	適量

性状
本剤は、ヒト型結核菌培養ろ液中の結核に特異な皮膚反応を起こすに必要な活性物質を含む白色の乾燥製剤である。溶解液を加えるとき無色の澄明な液剤となる。
溶解時のpH及び浸透圧比：
pH：7.2〜7.5
浸透圧比：約1＊
＊日本薬局方生理食塩液に対する比
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

効能又は効果
結核の診断に用いる。

用及び法用量
1.添付の溶解液の全量を吸い上げ、標準品0.25μg相当量入りの本剤に注入して溶解し、0.5μg相当量/mLの精製ツベルクリン溶液をつくる。
2.精製ツベルクリン溶液0.1mLを前膊（前腕）屈側のほぼ中央部または上膊（上腕）屈側の中央からやや下部の皮内に注射し、注射後およそ48時間後に判読する。

用法及び用量に関連する使用上の注意
1.判読：
注射後およそ48時間後に判読する。（判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。）

反応	判定	判定	符号
発赤の長径9mm以下	陰性	陰性	（−）
発赤の長径10mm以上	陽性	弱陽性	（＋）
発赤の長径10mm以上で硬結を伴うもの	陽性	中等度陽性	（＋＋）
発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの	陽性	強陽性	（＋＋＋）

2.次のような条件下において、ツベルクリン反応が弱められることが知られている。1)
高齢、栄養不良、細胞性免疫異常、悪性腫瘍、重症あるいは急激に進展する時期の結核（粟粒結核・胸膜炎・髄膜炎・重症肺結核等）、ウイルス感染症（麻しん・風しん・インフルエンザ・ポリオ・水痘等）又はそれらの生ワクチン接種、膠原病、ホジキン病、サルコイドーシス、薬剤（免疫抑制剤・副じん皮質ホルモン剤・制癌剤等）の投与中。

使用上の注意

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副じん皮質ホルモン剤 プレドニゾロン等 （軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く。）	正確な反応が出ないおそれがあるので、本剤を使用しないこと。	サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制する。 副じん皮質ホルモン剤の投与を受けている者、特に長期または大量の投与を受けている者、または投与中止後6ヵ月以内の者。

併用注意（併用に注意すること）
麻しんワクチン等の生ワクチン：麻しんワクチン等の生ワクチン接種後、1ヵ月以内はツベルクリン反応が弱められる。

副反応

その他の副反応
（まれに：0.1％未満、ときに：0.1〜5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）
1.過敏症：まれに注射直後から過敏症状として掻痒、紅斑、発疹、蕁麻疹等があらわれることがある。
2.局所症状：局所反応が特に強いときは、水ほう、壊死等を生じることがあるが、適切な措置により消失する。
（注射部位に、水ほう、壊死等が生じた場合は、水ほうの内容液を無菌的に除き、局所殺菌剤を塗布し、包帯して清潔を保つようにする。）

適用上の注意
1.精製ツベルクリン溶液の調製：添付の溶解液で精製ツベルクリンを溶解し、0.5μg相当量/mLの濃度の精製ツベルクリン溶液を調製する。
（詳細は「取扱い上の注意」の項参照）
2.注射部位：注射部位は、前膊（前腕）屈側のほぼ中央部、又は上膊（上腕）屈側の中央からやや下部とする。注射部位をアルコール綿で拭い消毒してから、皮膚を緊張させ、皮内に正確に注射する。
なお、同一部位に反復してツベルクリン注射をすると促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。
3.被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないように注意するよう指導すること。

貯法及び期限等
貯法
10℃以下で保存