201501

「版数」
第14版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
結晶セルロース
添加物
部分アルファー化デンプン
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ブチルヒドロキシアニソール
添加物
無水クエン酸
識別コード
MSD
識別コード
32
識別コード
MSD32

組成

販売名	ストロメクトール錠3mg
有効成分の名称	イベルメクチン
含量；イベルメクチンとして	3mg
添加物	結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ブチルヒドロキシアニソール、無水クエン酸

性状

販売名	販売名	ストロメクトール錠3mg
剤形・色調	剤形・色調	円形・裸錠・白色
外形	表面	（図略） 直径；5.6mm
外形	裏面	（図略）
外形	側面	（図略） 厚さ；2.0mm
重量	重量	約0.06g
識別コード	識別コード	MSD32

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

効能・効果
1.腸管糞線虫症
2.疥癬

効能・効果に関連する使用上の注意
疥癬については、確定診断された患者又はその患者と接触の機会があり、かつ疥癬の症状を呈する者に使用すること。

用法・用量
1.腸管糞線虫症：
通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを2週間間隔で2回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。
2.疥癬：
通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを1回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。
［表題］

患者体重毎の1回当たりの投与量

用法・用量に関連する使用上の注意
1.本剤は水のみで服用すること。本剤は脂溶性物質であり、高脂肪食により血中薬物濃度が上昇するおそれがある。したがって、本剤は空腹時に投与することが望ましい。（「薬物動態」の項参照）
2.本剤による治療初期にそう痒が一過性に増悪することがある（「副作用」の項参照）。また、ヒゼンダニの死滅後もアレルギー反応として全身のそう痒が遷延することがある。特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合、又はそう痒が持続しても、特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合には、漫然と再投与しないこと。
3.重症型（角化型疥癬等）の場合、本剤の初回投与後、1〜2週間以内に検鏡を含めて効果を確認し、2回目の投与を考慮すること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
ロア糸状虫による重度感染患者〔抗ミクロフィラリア薬投与後に、又は投薬とは無関係に、まれに重篤又は致命的な脳症が発症することがあり、本剤においても因果関係は確立していないが、発症することがある。（「重要な基本的注意」の項参照）〕

重要な基本的注意
1.本剤に対し過敏症反応があらわれた場合には、その後の投与を中止すること。
2.糞便内幼虫が陰転しない場合は再投与を考慮すること。
3.易感染性患者（HIV感染者やHTLV-1感染者等も含む）に用いる場合には、通常の投与回数以上の投与が必要になることがあり、また、その場合でも治癒に至らないことがあるので注意すること。1)2)3)
4.オンコセルカ症又はロア糸状虫症患者では、中枢精神神経系（脳症、頭痛、昏睡、精神状態変化、起立困難、歩行困難、錯乱、嗜眠、痙攣、昏迷等）、筋骨格系（関節痛等）、その他（発熱、結膜出血、眼充血、尿失禁、便失禁、浮腫、呼吸困難、背部痛、頸部痛等の疼痛等）の重大な副作用及びマゾッティ反応が報告されているので、これらの疾患を併発している患者に本剤を投与する場合には十分注意すること。これらの反応は、死んだミクロフィラリアに対するアレルギー性・炎症性反応によると考えられる。
5.本剤は爪疥癬には無効であるため、爪疥癬の治療には使用しないこと。

副作用

副作用発現状況の概要
臨床試験（治験）4)：国内で実施された腸管糞線虫症を対象とした臨床試験において、50例中1例（2.0％）に、悪心、嘔吐が各1件、計2件の副作用が認められた。臨床検査値の異常変動は50例中4例（8.0％）に、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、総ビリルビン値上昇、白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少及び血尿が各1件、計7件認められた。
（参考）5)6)7)8)：外国で実施された腸管糞線虫症を対象とした臨床試験において、109例中12例（11.0％）、20件の副作用が認められた。主な副作用は、めまい、そう痒が各3件、下痢、悪心が各2件等であった。
使用成績調査（腸管糞線虫症）：安全性評価対象309例中、副作用は19例（6.1％）に認められ、主なものは、AST（GOT）上昇、及び好酸球数増加の各4件、ALT（GPT）上昇の3件であった。〔再審査終了時〕
使用成績調査（疥癬）：安全性評価対象750例中、副作用は12例（1.6％）に認められ、主なものは肝機能異常3件であった。〔調査終了時〕

重大な副作用
1.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）注）：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.肝機能障害、黄疸（頻度不明）注）：著しいAST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.血小板減少（頻度不明）注）：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注）自発報告あるいは海外において報告されている。

その他の副作用
［前文］
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	頻度不明注1）	0.1〜5％未満	0.1％未満
過敏症	そう痒の一過性の増悪注2）、蕁麻疹	そう痒、発疹
肝臓	Al-P上昇	肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、総ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇）
腎臓		BUN上昇
消化器系	下痢、食欲不振、便秘、腹痛		悪心、嘔吐
精神神経系	めまい、傾眠、振戦
血液		貧血、好酸球数増加	白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少
その他	無力症・疲労、低血圧、気管支喘息の増悪	LDH上昇	血尿

［後文］
注1）自発報告あるいは海外において報告されている。
注2）疥癬患者に本剤を投与した場合、治療初期にそう痒が一過性に増悪することがある。

高齢者への投与
高齢者に対する安全性は確立していない。一般に高齢者では肝、腎、心機能が低下しており、また、合併症を有し、もしくは他の薬剤を併用している場合が多いので、注意して投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験で催奇形性が認められている。〕
（参考）：マウス、ラット及びウサギにヒトの最高推奨用量のそれぞれ0.2、8.1及び4.5倍（mg/m2/日で換算）のイベルメクチンを反復投与したところ、口蓋裂が認められている。ウサギでは前肢屈曲も認められた。このような発生への作用は妊娠動物に対する母体毒性があらわれる用量かそれに近い用量でのみ発現した。
2.本剤投与中は授乳を中止させること。〔ヒト母乳中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与
体重15kg未満の小児に対する安全性は確立していない。〔使用経験が限られている。〕

過量投与
徴候・症状：ヒトで動物用イベルメクチン製剤（曝露量不明）の経口摂取、吸入、注射又は体表への曝露による偶発的な中毒において、以下の副作用が報告されている。発疹、接触性皮膚炎、浮腫、頭痛、めまい、無力症、悪心、嘔吐、下痢、発作、運動失調、呼吸困難、腹痛、異常感覚、蕁麻疹
処置：過量投与の場合、水分及び電解質輸液、呼吸維持（酸素吸入や人工呼吸等を含む）、昇圧薬（臨床的に重大な低血圧が生じている場合）等による支持療法の実施を考慮すること。摂取物の吸収を阻止する必要がある場合は、できるだけ迅速な催吐及び胃洗浄後、下剤及びその他通常の解毒処置を実施することが望ましい。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱に表示