201408

「版数」
第1版
「種別」
改訂
「改訂理由」
作成

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
ミリスチン酸イソプロピル
添加物
流動パラフィン
添加物
グリセリン
添加物
ポリオキシエチレンセチルエーテル
添加物
モノステアリン酸グリセリン
添加物
ジブチルヒドロキシトルエン
添加物
パラオキシ安息香酸メチル
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
水酸化ナトリウム
添加物
精製水

組成

販売名	販売名	スミスリンローション5％
有効成分	名称	フェノトリン
有効成分	含量	1g中フェノトリン50mgを含有
添加物	添加物	ミリスチン酸イソプロピル、流動パラフィン、グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、モノステアリン酸グリセリン、ジブチルヒドロキシトルエン、パラオキシ安息香酸メチル、カルボキシビニルポリマー、水酸化ナトリウム、精製水

性状

販売名	スミスリンローション5％
剤形	ローション剤
色調・性状	白色の乳液状製剤で特異なにおいがある

【色】
白色
【剤形】
／ローション剤／外用

効能効果
疥癬

効能効果に関連する使用上の注意
1.疥癬については、確定診断された患者又はその患者と接触の機会があり、かつ疥癬の症状を呈する者に使用すること。
2.角化型疥癬及び爪疥癬における有効性及び安全性は確立していない。（使用経験がない）

用法用量
通常、1週間隔で、1回1本（30g）を頸部以下（頸部から足底まで）の皮膚に塗布し、塗布後12時間以上経過した後に入浴、シャワー等で洗浄、除去する。

用法用量に関連する使用上の注意
1.ヒゼンダニを確実に駆除するため、少なくとも2回の塗布を行うこと。
2.2回目塗布以降は1週ごとに検鏡を含めて効果を確認し、再塗布を考慮すること。
3.疥癬は多くの場合そう痒を伴うが、本剤による治療初期に一過性に増悪することがある。
4.ヒゼンダニの死滅後もアレルギー反応として全身のそう痒が遷延することがある。そう痒が持続しても、特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合には、漫然と再塗布しないこと。
5.小児では体表面積が小さいことから、1回塗布量を適宜減量すること。

使用上注意

副作用

副作用発現状況の概要
承認時の臨床試験での安全性評価対象症例102例中、臨床検査値の異常を含む副作用の発現は8例（7.8％）に認められた。主な副作用は皮膚炎2例（2.0％）、AST（GOT）上昇2例（2.0％）、ALT（GPT）上昇2例（2.0％）であった。（承認時）

その他の副作用
［前文］
次のような症状又は異常があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	1％〜5％未満
皮膚	皮膚炎、接触性皮膚炎、ひびあかぎれ（皮膚亀裂）、水疱、末梢性浮腫
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇
血液	血小板増加
末梢神経系	ヒリヒリ感（錯感覚）

高齢者への投与
一般に高齢者は合併症を有し、もしくは他の薬剤を併用している場合が多いため、注意して使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の婦人に対する使用経験がなく、安全性は確立していない。］
2.授乳婦への使用は避けることが望ましいが、やむを得ず使用する場合は授乳を避けさせること。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

適用上の注意
使用部位：潰瘍、びらん面への塗布を避けること。
眼、粘膜には使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
使用期限は容器に表示