201203

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

警告
1.ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
2.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な甲状腺疾患のある患者〔甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある。〕

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
1.一般状態の極度に悪い患者
2.気管支喘息のある患者〔副作用の発現頻度が高いとの報告がある。〕
3.重篤な心障害のある患者〔血行動態を悪化させ、心機能を悪化させることがある。〕
4.重篤な肝障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
5.重篤な腎障害のある患者〔造影剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させることがある。〕
6.マクログロブリン血症のある患者〔類薬で血液のゲル状変化をきたし死亡したとの報告がある。〕
7.多発性骨髄腫のある患者〔類薬で尿蛋白と結合し、尿細管を閉塞させたとの報告がある。〕
8.テタニーのある患者〔血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。〕
9.褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者〔血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
トロメタモール
添加物
塩酸

組成
イオメロン300注100mL：
イオメロン300注：
本剤は、1mL中にイオメプロール612.4mg（ヨード量として300mgに相当する）を含有する。

		イオメロン300注
ヨード含有量（mg/mL）	ヨード含有量（mg/mL）	300
内容量（mL）	内容量（mL）	100
有効成分	イオメプロール（g）	61.24
有効成分	（ヨード含有量（g））	（30）
添加物	トロメタモール量（mg）	100
添加物	塩酸	適量

性状
イオメロン300注100mL：

	イオメロン300注
性状	無色澄明な液
pH	6.5〜7.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約2
粘度（37℃，mPa・s）	4.3

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

効能効果
イオメロン300注100mL：
イオメロン300注：
脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影

用法用量
イオメロン300注100mL：
通常、成人1回下記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。また、複数回投与する場合は、総使用量は250mLまでとする。

撮影の種類	撮影の種類	イオメロン300注
脳血管撮影	脳血管撮影	5〜15mL
心臓血管撮影	心腔内撮影	-
心臓血管撮影	冠状動脈撮影	-
胸部血管撮影	胸部血管撮影	5〜50mL
腹部血管撮影	腹部血管撮影	5〜60mL
四肢血管撮影	四肢血管撮影	10〜80mL
ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影	ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影	10〜50mL
ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影	ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影	3〜40mL
コンピューター断層撮影における造影	コンピューター断層撮影における造影	40〜100mL
コンピューター断層撮影における造影	コンピューター断層撮影における造影	投与するときは、適宜点滴静注等とする。
静脈性尿路撮影	静脈性尿路撮影	40〜100mL
静脈性尿路撮影	静脈性尿路撮影	投与するときは、適宜点滴静注等とする。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
2.薬物過敏症の既往歴のある患者
3.脱水症状のある患者〔脱水症状を悪化させるおそれがある。〕
4.高血圧症の患者〔血行動態を悪化させることがある。〕
5.動脈硬化のある患者〔血行動態を悪化させることがある。〕
6.糖尿病の患者〔腎機能を悪化させることがある。〕
7.甲状腺疾患のある患者〔甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある。〕
8.肝機能が低下している患者〔肝機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」の項参照）〕
9.腎機能が低下している患者〔腎機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」の項参照）〕
10.急性膵炎の患者〔症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）〕
11.重症筋無力症の患者〔心肺停止等の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。〕
12.中枢神経系障害のある患者〔脳血管障害、痙攣等を起こすおそれがある。〕
13.高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
14.幼・小児〔「小児等への投与」の項参照〕

重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も患者の状態を十分に観察すること。
5.外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、嘔気、胸痛、背部痛、発熱、皮疹、そう痒感などの副作用と思われる症状が出現した場合には速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。〔「臨床成績」の項参照〕
6.ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビグアナイド系糖尿病用剤 メトホルミン塩酸塩 ブホルミン塩酸塩等	ヨード造影剤で乳酸アシドーシスがあらわれたとの報告がある。本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止する等の適切な処置を行うこと。	ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例7,820例中、398例（5.09％）の副作用が報告されている。（再審査終了時及び肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加承認時）

重大な副作用
1.ショック：ショック（遅発性を含む）（0.1％未満）により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展することがあるので、観察を十分に行うこと。
2.アナフィラキシー様症状：呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状（遅発性を含む）（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
3.肺水腫：肺水腫（0.1％未満）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
4.急性呼吸窮迫症候群：急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
5.心室細動、冠動脈攣縮：心室細動（頻度不明）、冠動脈攣縮（頻度不明）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
6.肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP上昇等の肝機能障害（0.1％未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
7.脳血管障害：一過性あるいは永続性の脳循環不全（脳虚血）（頻度不明）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
8.痙攣発作：痙攣発作（0.1％未満）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
9.意識障害、失神：ショックを伴わない意識障害（頻度不明）、失神（頻度不明）があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
10.麻痺：脳血管撮影において麻痺（頻度不明）が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
11.腎不全：急性腎不全（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
12.血小板減少：血小板減少（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
13.皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）	発疹、発赤、そう痒感、蕁麻疹、膨疹
精神神経系	頭痛	羞明感、めまい感、振戦、ふらつき感、眠気（傾眠）、失語症	一過性盲等の視力障害、脱力、健忘、言語障害、不安（不穏）
消化器	悪心、嘔吐	口渇、腹痛、唾液増加、下痢	口内異和感、口内炎、食欲不振
循環器	血圧低下	徐脈、期外収縮、血圧上昇、ST低下、頻脈、動悸	顔面蒼白、心不全、チアノーゼ、不整脈
呼吸器	くしゃみ、咳嗽	呼吸困難、鼻炎、喘鳴、咽喉頭異常感	嗄声
その他	発熱、倦怠感、熱感	胸痛、多汗、BUNの上昇、血清カリウムの上昇、悪寒、背部痛、しびれ、結膜炎、浮腫、顔面潮紅、血管痛、血清クレアチニンの上昇、味覚・嗅覚異常	しゃっくり、流涙、無尿、眼の異常

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴う。〕
2.授乳中の婦人に投与する場合には、一時的に授乳を避けさせること。〔動物（ラット、静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響
甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施すること。また、本剤投与後1ヵ月間は放射性ヨードによる検査を実施しないこと（検査値に影響を及ぼすことがある）。

適用上の注意
1.投与経路：脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
2.投与速度：イオメロン350注は、肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影で造影する際、投与速度は最大5.0mL/秒とする。5.0mL/秒を超える投与速度の安全性は確立していない。
3.前処置：
(1).投与前に体温まで温めること。
(2).投与前に水分制限はしないこと。
(3).尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
4.投与時：
(1).静脈内投与により血管痛があらわれることがある。
(2).非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、本剤注入に際し、シリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。
(3).抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
(4).誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
5.投与後：投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
6.開封後：開封後は速やかに使用すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存
外箱開封後は光を遮り保存すること。

使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。